3.EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目。 (1)经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解 释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。
1、定量检测系统线性评价方法一EP6-A法线性范用是分析方法的重要技术指标之一,线性范围越宽,说明该分析方法的性能越 好,越适用于临床。目前评价分析方法线性范围的方法很多,如:目测法、EP6-P法、美国 临床病理学家协会设备委员会(CAP-IRC)法、EP6-A法等。本文主要介绍了目前评价分析 方法线性范囤最好的方法即...
定量检测系统线性评价方法一EP6-A法 线性范用是分析方法的重要技术指标之一,线性范围越宽,说明该分析方法的性能越好, 越适用于临床。目前评价分析方法线性范围的方法很多,如:目测法、EP6-P法、美国临床病理 学家协会设备委员会(CAP-IRC)法、EP6-A法等。本文主要介绍了目前评价分析方法线性范囤 ...
EP6-A文件推荐使用高值和低值浓度的样本按特定的比例精确配制成一系列不同浓度的样本,并且这些样本的浓度可以为等间距排列,也可以为不等间距排列,具体配制方法可以参考文件后的附录A。在配制过程中,实验者应优先选用移液管法配制实验样本,因为用移液管精确吸量高值、低值浓度样本配制实验样本所产生的误差比称量法、...
版本号A2 使用范畴:这份文献用于2个目旳。 (1)通过提供科学有效旳实验设计,制定有关物质并测定其浓度及明确合理旳数据分析和解释,协助生产商和其她实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质旳敏感性,以此评估潜在旳风险,给顾客提供故意义旳干扰阐明。 (2)通过定义系统化旳调查方案,指定数据收集和分析规定以及增...
发行日期:2022年11月版A2号 使用范围:这份文件用于2个目的。 (1)通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质,确定其浓度,并进行清晰合理 的数据分析 和解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感 性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。
6. EP12-A2 :评估定性实验性能的用户方案发布时间:2008年1月版本号A2适用范围:本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所 8、述数据分析原理是可用的。7. EP14-A3:加工样本互通性的评估发布日期:2014...
7. C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、钾离子活度结果表达的建议。8. C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：批准指南（1994）。本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。该文件强调了质量控制、培训...
发行时间:2022年1月版A2号 适用范围:本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的。 7.Ep1.4-a3:处理样本互操作性评估 发布日期:2021年8月 适用范围:本文件提供了在使用定量测量程...
使用范围常有必要做个初步决定判断其可接受性本文件的首要目标是帮助检查那些严重到需要保证立即进行纠正的问题其结果仅用于判断设备是否存在极度无法接受的性能评估定性实验性能的用户方案发布时间版本号a2适用范围本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标加工样本互通性的评估发布日期本文件为这类样本互通性...