CLSI-EP09-A3-2013中文翻译文档.pdf,临床和实验室标准协会 20 13 年08 月 EP09-A3 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计; 核准指引第三版 本文件阐述了使用患者样本和后续数据 分析技术进行测量程序比较实验的设计, 以确定两个体外诊断测量程序之间的偏差。 通过临床和
CLSI EP09-A3-2013中文翻译 临床和实验室标准协会 2013年08月 EP09-A3 使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计;核准指引第三版 本文件阐述了使用患者样本和后续数据 分析技术进行测量程序比较实验的设计，以确定两个体外诊断测量程序之间的偏差。通过临床和实验室标准协会共识过程制定的全球应用指南。I ...
CLSI EP09-A3-2013 方法学对比与患者样本偏倚估计 第3版.pdf,August 2013 EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition This document addresses the design of measurement procedure compari
体外诊断试剂使用患者标本进行正确度评价时,用广义极端学生化偏差(Extreme Studentized deviate,ESD)方法检验离群值,离群值的数量不应超过 5%。 CLSI EP09 A3 ESD离群值的计算方法与CLSI EP09 A2离群值的计算方法方法不同,相对于EP9-A2提供的4E和4E’准则,ESD的计算过程更为复杂。虽有专业的统计软件可以自动...
本文根据CLSI EP9-A3文件的要求,对Fujirebio Diagnostics AB的酶联免疫法和安图生物磁微粒化学发光法2种检测系统检测CA242的结果进行了可比性分析。结果显示,在4.31~295.63 U/ml范围内,2种方法学的CA242检测结果具有较好的相关性(r=0.991...
CLSI EP9–A3 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血.pdf,体外诊断试剂临床评价报告 产品名称:25-羟基维生素 D 测定试剂盒(免疫荧光法) 标本类型:全血标本-EDTA K 抗凝(参比与考核一致) 方案版本:V1.1 方案日期:2019 年 08 月 01 日 试验时间:2019
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介 clsi所有ep标准的适用范围和简介 1.Ep05-a3定量测量程序精度评估:批准指南 发布日期:2021年10月版本号a3 适用范围:本文件为临床实验室研究提供指南。目的是建立定量测定程序批内精密度的性能特征,并进行批间变异研究。本文阐述了几种实验方案,并考虑了如何选择和优化方案,使其成为...
方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT_3水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT_3检测结果,并计算医学决定水平处的偏移。结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT...
CLSI EP09 A3 ESD离群值Excel计算模板 体外诊断试剂使用患者标本进行正确度评价时，用广义极端学生化偏差（Extreme Studentized deviate，ESD）方法检验离群值，离群值的数量不应超过 5%。CLSI EP09 A3 ESD离群值的计算方法与CLSI EP09 A2离群值的计算方法方法不同，相对于EP9-A2提供的4E和4E’准则，ESD的计算...
1.3.2 样本测定 根据 EP09-A3 文件要求,使用 IE-HPLC 法和 CE 法对收集的 65 份患者全血样本 进行分析,每种方法对同一样本进行两次重复测定, 并记录结果.在试验开始时校准参比和待评测量程 序,以确保每个程序都符合所有质量控制(质控)参数.如有必要,按照仪器说明书或实验室操作规程 重新校准参比或待评测量...