> 新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少需在3个地方重复测定5天，第4章提到如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。> 为帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1....
首要目标是帮助检查严重到需保证立即进行纠正的问题,并提示厂商进一步调查。 EP12-A2评估定性实验性能的用户方案 发布时间:2008年1月 版本号A2 适用范围 本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。 本指南应能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。 虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分...
仅限于精密度验证和偏差估量,其她更严谨CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)能够视用户需 求用于确定测量程序性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设备监理精密度和正确度性能 而开发。EP10室温诶快速初步评定进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开 发。 9.EP17-A2:临床试验室测量程序检测能力评定 公布日期:...
版本号A2 适用范围:本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的。 7.EP14-A3:加工样本互通性的评估 发布日期:2014年8月 适用范围:当用定量测量程序检测非患者的加工过的样品时,本...
1、1. EP05-A3定量测量程序精密度评估:批准指南发布日期:2021年10月版本号A3适用范围:本文件为临床实验室的研究提供指南,目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征,以及进行批间变异研究.本文阐述了多个实验方案,并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最正确方案,以及该方案的使用目的.对于仅仅是...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
3.EP07-A2临床化学中干扰实验 发布日期:2005年11月 版本号A2 适用范围 通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。
范围仅限于精巧度考证和偏差预计,其余更谨慎的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认丈量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设施监理精巧度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶迅速初步评估进精巧度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。EP17-A2:临床实验室丈量程序检测能力的评估宣告...
EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:2023年11月版本号A2 利用范围:这份文件用于2个目的。 通过供给科学有效的试验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和说明,帮助生产商和其他试验室测量程序开发者描述测量程序关于干扰物质的灵敏性,以此评估潜在的风险,给用户供给成心义的干扰说明。
EP12-A2,User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition. 检测限(EP17-A) 概述 检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 空白限值:Limit of Blank(LoB) ...