我本以为,在EP05-A3发布后,EP05-A2被取消了。但是在EP05-A3的前言中,说的很清楚。编制文件的专家们,从来没有认为以往的EP05-A2版本是过时的。只是从扩展到多天等的精密度计算上,原EP05-A2版本的计算方式不适宜使用电脑和软件计算。因此,推出EP05-A3版本确实是今天整个世界在使用电脑和软件上的巨大进步。 我...
对于仅验证厂家声明的精密度用户，不适用于本文件，应参照CLSI文件EP15。EP05优先适用于制造商和开发者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度则建议参考EP15，EP15的实验方案已改为和EP05单一实验室研究设计的兼容性。> 单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每...
> 新的EP05是第二个标准化实验:多中心方案至少需在3个地方重复测定5天,第4章提到如何实施3(地)x5(天)x5(每天重复次数)和3(地)x5(天)x2(每天批次)x3(每批重复次数)。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。 > 为帮助理解基本概念,新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程(见1.5小节)。鉴于...
CLSI EP 文件是目前最为规范的检验方法或检验系统分 析性能评价工具,EP5-A2对精密度的评价具有较全面的系统 方案,用于评价某种分析方法、试剂、仪器或检验系统测定结果 的可重复程度。当实验室更换了新的试剂品牌、测定方法、标 准品及操作程序等,都应当根据本方案的指导重做实验确定精 密度。本文应用 EP5-A2文件的...
EP07-A2临床化学中干扰实验 发布日期:2005年11月 版本号A2 适用范围 通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。 通过定义系统化的调查方案,指定数据收集和...
由于本文件范围仅限于精美度考据和误差估计,其他更慎重的 CLSI 文件〔如 EP06/EP17/EP28〕能够视用户需求用于确认测量程序的性能。 EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精美度和正确度的性能而开发的。 EP10室温诶快速初步评估进精美度、误差、样本交织污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室...
3.EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目。 (1)经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解 释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。推荐精选 9. EP17-A2:临床实验室...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。9. EP17-A2 :临床实验室测量程序...
版本号A2 适用范围:本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。本指南应该能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的。 7.EP14-A3:加工样本互通性的评估 发布日期:2014年8月 适用范围:当用定量测量程序检测非患者的加工过的样品时,本...