将估计的检测浓度与样本定值相比较以估计偏差。由于本文件仅限精密度验证和偏差估计，其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。观 点 总 结 随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA，产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题：无论是准确度、精密度、临床评价，
EP06-A为定量测量程序的线性评估方法，适合在临床化学领域使用，帮助理解基本概念，提供非统计学研究人员扩展教程，并推荐使用CLSI的StatisProTM方法评估软件进行计算。EP07-A2聚焦于临床化学中的干扰检测实验，确保诊断准确性，是性能评估不可或缺的环节。EP10-A3提供临床实验室定量测量程序初步评估指南，EP1...
EP07-A2临床化学中干扰实验 发布日期:2005年11月 版本号A2 适用范围 通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。 通过定义系统化的调查方案,指定数据收集和...
3.EP07-A2:临床化学中干扰实验 发布日期:2005年11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目的。 (1)通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。 (2)通...
文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用 于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮 助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而 开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、 偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 8.EP17-A2:临床实验室测量程序检测能力的评 估 发布日期:2012年6月 适用范围:本文件...
3.EP07-A2临床化学中干扰实验 适用范围: 通过提供科学有效的实验设计,制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释,帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性,以此评估潜在的风险,给用户提供有意义的干扰说明。 通过定义系统化的调查方案,指定数据收集和分析要求以及促进实验室用户...
EP12-A2:评估定性实验性能的用户方案发布时间:2021年1月版本号A2适用范围:本指南为评估定性实验的性能特征提供草案.本指南应该能帮助设备开发人员和用户到达文件和治理的目标.虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的.7. EP14-A3:加工样 8、本互通性的评估发布日期:2021年8月...
3.EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目。 (1)经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解 释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
范围仅限于精巧度考证和偏差预计,其余更谨慎的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认丈量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设施监理精巧度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶迅速初步评估进精巧度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。EP17-A2:临床实验室丈量程序检测能力的评估宣告...