CLSI EP06-A-2003 用统计方法评价定量测量程序的线性度.pdf,April 2003 EP06-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline This document provides guidance for characterizing the linearity of a
CLSI EP06-2020由US-CLSI 发布于 2020-11。 CLSI EP06-2020 定量测量程序的线性评估的最新版本是哪一版? CLSI EP06-A-2003 。 CLSI EP06-2020的历代版本如下: 2020年CLSI EP06-2020定量测量程序的线性评估 0000年CLSI EP06-A-2003 本指南为定量测量程序的线性研究的设计、分析和解释提供了建议。本指南适用...
CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用 李晓博， 普智飞， 吴晓琪， 刘洋洋， 谢轩波， 单汉明， 于嘉屏 （杭州迪安医学检验中心，浙江 杭州 310030）摘要：目的 以三碘甲状腺原氨酸（T 3）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT 3）项目为例，探讨美国临床实验 室标准化协会（CLSI ）EP06-Ed2文件在定量...
> 新的EP05是第二个标准化实验:多中心方案至少需在3个地方重复测定5天,第4章提到如何实施3(地)x5(天)x5(每天重复次数)和3(地)x5(天)x2(每天批次)x3(每批重复次数)。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。 > 为帮助理解基本概念,新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程(见1.5小节)。鉴于...
CLSI EP06-A-2003 适用范围 本指南为定量测量程序的线性研究的设计、分析和解释提供了建议。本指南适用于寻求验证整个统计过程中测量程序线性度的制造商和开发商。 购买 正式版 其他标准 EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用BS EN ISO 18113-2:2011 ...
线性区间验证不可接受.Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.1890 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受.结论CLSI EP06-Ed2相较EP06-A更符合实际临床使用需求,是值得借鉴的新的定量测量...
由于本文件仅限精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。 观点总结 随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA,产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题:无论是准确度、精密度、临床评价,还是稳定性评价,都是一个个孤立的存在,这些评价工...
内容提示: EP06Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement ProceduresThis guideline provides information for characterizing the linearity interval of a measurement procedure, validating a linearity interval claim (to be performed by the manufacturer), and verifying an established linearity interval ...
CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异 ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２１．１１．１６㊃质量管理研究㊃ＣＬＳＩＥＰ０６⁃Ｅｄ２与ＥＰ０６⁃Ａ在定量测量程序线性验证应用中的差异㊀㊀㊀㊀作者简介：谢轩波，１９８５年生，男，主管技师，大学本科，...
目的以三碘甲状腺原氨酸(T3),游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用.方法收集接近线性区间上,下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95%可信区间...