CLSI EP06-2020 发布 2020年 总页数 152页 发布单位 US-CLSI 替代标准 CLSI EP06-A-2003 当前最新 CLSI EP06-A-2003 适用范围 本指南为定量测量程序的线性研究的设计、分析和解释提供了建议。本指南适用于寻求验证整个统计过程中测量程序线性度的制造商和开发商。 购买 正式版其他...
CLSI EP06-A-2003 用统计方法评价定量测量程序的线性度.pdf,April 2003 EP06-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline This document provides guidance for characterizing the linearity of a
CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用 李晓博， 普智飞， 吴晓琪， 刘洋洋， 谢轩波， 单汉明， 于嘉屏 （杭州迪安医学检验中心，浙江 杭州 310030）摘要：目的 以三碘甲状腺原氨酸（T 3）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT 3）项目为例，探讨美国临床实验 室标准化协会（CLSI ）EP06-Ed2文件在定量...
线性区间验证不可接受.Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.1890 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受.结论CLSI EP06-Ed2相较EP06-A更符合实际临床使用需求,是值得借鉴的新的定量测量...
由于本文件仅限精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。 观点总结 随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA,产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题:无论是准确度、精密度、临床评价,还是稳定性评价,都是一个个孤立的存在,这些评价工...
由于本文件仅限精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。 观点总结 随着国内IVD企业如火如荼地准备产品CE-IVDR认证及美国FDA,产品性能研究过程中时常会遭遇这样的问题:无论是准确度、精密度、临床评价,还是稳定性评价,都是一个个孤立的存在,这些评价工...
内容提示: EP06Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement ProceduresThis guideline provides information for characterizing the linearity interval of a measurement procedure, validating a linearity interval claim (to be performed by the manufacturer), and verifying an established linearity interval ...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9.EP17-A2:临床实验室测量程序检测...
CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异 ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２１．１１．１６㊃质量管理研究㊃ＣＬＳＩＥＰ０６⁃Ｅｄ２与ＥＰ０６⁃Ａ在定量测量程序线性验证应用中的差异㊀㊀㊀㊀作者简介：谢轩波，１９８５年生，男，主管技师，大学本科，...
2.EP06-A定量测量程序的线性评估 适用范围: 提供方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围,不能鉴别造成明显费线性的原因,样本数越多越能明确地检查线性。因此,若线性评估失败则需要重做,重做时可以增加重复次数,或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。