CLSI EP06-A-2003 。 CLSI EP06-2020的历代版本如下: 2020年CLSI EP06-2020定量测量程序的线性评估 0000年CLSI EP06-A-2003 本指南为定量测量程序的线性研究的设计、分析和解释提供了建议。本指南适用于寻求验证整个统计过程中测量程序线性度的制造商和开发商。
大多数CLSI EP文件都对建立性能声明(验证)以及最终用户验证生产厂家的性能声明所需的实验设置提供指导。 例如,CLSI EP05号文件侧重于建立精密度的性能要求,但也对终端用户验证这些性能要求提供了指导。 另一方面,CLSI文件EP15,是专门为终端用户验证生产...
CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用 李晓博， 普智飞， 吴晓琪， 刘洋洋， 谢轩波， 单汉明， 于嘉屏 （杭州迪安医学检验中心，浙江 杭州 310030）摘要：目的 以三碘甲状腺原氨酸（T 3）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT 3）项目为例，探讨美国临床实验 室标准化协会（CLSI ）EP06-Ed2文件在定量...
准备好所需的标准溶液,浓度应涵盖预期线性范围,且按一定比例递增(如 2 倍、5 倍等)24。选择合适的比色皿,确保其干净... 谁引用了CLSI EP06-2020更多引用 BS ISO 16142-2:2017 医疗器械 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南...
以EP06-A判断最低浓度的偏差为-23.8158 U/mL,超过允许偏差±6 U/mL,线性区间验证不可接受.Prog以EP06-Ed2判断浓度2均值为33.45 ng/mL,在ADL之外,但部分CI在ADL范围内,线性区间验证在统计学上可接受;以EP06-A判断最低浓度的偏差为1.1890 ng/mL,超过允许偏差±0.64 ng/mL,线性区间验证不可接受.结论CLSI ...
CLSI EP06-A-2003 用统计方法评价定量测量程序的线性度.pdf,April 2003 EP06-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline This document provides guidance for characterizing the linearity of a
2.EP06-A:定量测量程序线性评定:统计学方法 公布日期:4月 版本号A 使用范围:本文件提供了一个方法用于建立、验证和证实定量测量程序线性范围。她不能 判别造成显著费线性原因。样本数越多越能明确检验线性。所以,若线性评定失败则需要重 做,重做时能够增加反复次数,或降低浓度水平以覆盖较小线性范围。
CLSI EP06-Ed2与EP06-A在定量测量程序线性验证应用中的差异 ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２１．１１．１６㊃质量管理研究㊃ＣＬＳＩＥＰ０６⁃Ｅｄ２与ＥＰ０６⁃Ａ在定量测量程序线性验证应用中的差异㊀㊀㊀㊀作者简介：谢轩波，１９８５年生，男，主管技师，大学本科，...
EP06-A定量测量程序的线性评估 版本号A 适用范围 提供方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围，不能鉴别造成明显费线性的原因，样本数越多越能明确地检查线性。因此，若线性评估失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的...
内容提示: EP06Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement ProceduresThis guideline provides information for characterizing the linearity interval of a measurement procedure, validating a linearity interval claim (to be performed by the manufacturer), and verifying an established linearity interval ...