在即将召开的 2024 年 ASH 大会上,百利天恒将首次公布CD33 ADC 药物 BL-M11D1 在治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者中的首次人体临床研究结果,目前该结果的摘要已经公布。 截图来源:CDE 官网 BL-M11D1 是一种新型 ADC,通过百利天恒自研的可裂解 Ac...
金融界10月13日消息，近日，四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813，申请人为SystImmune,Inc.，适应症为复发或难治性急性髓系白血病。
当地时间10月14日,百利天恒子公司SystImmune宣布,美国FDA批准其靶向骨髓细胞蛋白CD33的ADC BL-M11D1的新药临床试验申请(IND)。该申请支持启动BL-M11D1 的1期临床试验BLM11D1-HM-101,以评估治疗复发/难治性急性髓性白血病(AML)患者的安全性、耐...
金融界10月13日消息,近日,四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813,申请人为SystImmune,Inc.,适应症为复发或难治性急性髓系白血病。包括...
百利天恒公告,公司全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。这是公司第5个获得FDA许可开展临床研究的项目。本次临床研究获得FDA的IND许可,将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程,但对公司近...
金融界10月13日消息,近日,四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813,申请人为SystImmune,Inc.,适应症为复发或难治性急性髓系白血病。包括...
4月24日,百利天恒公布自主研发的创新生物药BL-M11D1(CD33-ADC)收到国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展I期临床。 BL-M11D1是与BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)出自同一技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的CD33ADC,接头采用其自有的Ac接头,相较于Mc接头具有更好的稳定性,亲水性更好,不...
百利天恒公告,公司全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。这是公司第5个获得FDA许可开展临床研究的项目。本次临床研究获得FDA的IND许可,将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程,但对公司近...
百利天恒公告 公司全资子公司SystImmune Inc 收到美国食品药品监督管理局 FDA 通知 BL M11D1 CD33 ADC 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可 这是公司第5个获得FDA许可开展临床研究的项目
格隆汇10月13日丨百利天恒(688506.SH)公布，公司的全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知， BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可，包括本次 BL-M11D1 新获得 FDA 许可，截至目前，共有 5 个项目已...