在即将召开的 2024 年 ASH 大会上,百利天恒将首次公布CD33 ADC 药物 BL-M11D1 在治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者中的首次人体临床研究结果,目前该结果的摘要已经公布。 截图来源:CDE 官网 BL-M11D1 是一种新型 ADC,通过百利天恒自研的可裂解 Ac...
当地时间10月14日,百利天恒子公司SystImmune宣布,美国FDA批准其靶向骨髓细胞蛋白CD33的ADC BL-M11D1的新药临床试验申请(IND)。该申请支持启动BL-M11D1 的1期临床试验BLM11D1-HM-101,以评估治疗复发/难治性急性髓性白血病(AML)患者的安全性、耐...
金融界10月13日消息，近日，四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813，申请人为SystImmune,Inc.，适应症为复发或难治性急性髓系白血病。
在即将召开的 2024 年 ASH 大会上,百利天恒将首次公布CD33 ADC 药物 BL-M11D1 在治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者中的首次人体临床研究结果,目前该结果的摘要已经公布。 截图来源:CDE 官网 BL-M11D1 是一种新型 ADC,通过百利天恒自研的可裂解 Ac 接头将 CD33 单克隆抗体与新型拓扑异构酶 I 抑制...
GO曾在2000年就获得FDA批准(第一款获批的ADC药物),不过后期辉瑞因该产品的安全性和在临床试验中缺乏临床效益,于2010年撤回,然后以较低的给药剂量对GO进行重新设计临床试验(在第1、4、7天给予GO诱导剂量为3mg/m2,之前是在第1和14天为9mg/m2),降低了肝静脉闭塞性疾病和早期死亡风险,2017年FDA重新批准了GO上市...
Mylotarg是一种靶向CD33抗原的ADC药物,最早于2000年获FDA批准上市,是首款获批上市的ADC药物,因其验证了大分子与小分子以共价偶联方式成药的可行性,具有开创性意义。该药在经过大量的临床试验及剂量调整后,于2017获FDA批准重新上市。 ALFA-0701研究数据显示,在对新诊断为 CD33 阳性AML患者进行的联合用药的III期临床试...
金融界10月13日消息,近日,四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813,申请人为SystImmune,Inc.,适应症为复发或难治性急性髓系白血病。包括...
当地时间10月14日,百利天恒子公司SystImmune宣布,美国FDA批准其靶向骨髓细胞蛋白CD33的ADC BL-M11D1的新药临床试验申请(IND)。该申请支持启动BL-M11D1 的1期临床试验BLM11D1-HM-101,以评估治疗复发/难治性急性髓性白血病(AML)患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
百利天恒公告,公司全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。这是公司第5个获得FDA许可开展临床研究的项目。本次临床研究获得FDA的IND许可,将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程,但对公司近...
百利天恒CD33 ADC在华获批临床,治疗急性髓系白血病 4月24日,百利天恒公布自主研发的创新生物药BL-M11D1(CD33-ADC)收到国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展I期临床。 BL-M11D1是与BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)出自同一技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的CD33ADC,接头采用其自有的Ac...