近日,同宜医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此前,CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌,食管癌适应症的ODD孤儿药资格;接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可,有望加速产品的审批程序,加快...
同宜医药今日宣布:公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019于2023年9月20日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胰腺癌(CBP-1019于今年1月18日获得FDA临床默认许可),这将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。 同宜医药...
2025年2月21日,同宜医药宣布,其自主研发的注射用CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌(endometrial cancer,EC)。快速通道认定是FDA为治疗严重疾病、和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。
近日,同宜医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此前,CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌,食管癌适应症的ODD孤儿药资格;接连获得三个...
CBP-1019是同宜医药基于独家开发的BESTTM生物技术平台研制的新一代双配体小分子药物偶联体, CBP-1019在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前药效学评价采用皮下移植CBP-1019的双受体高表达的PDX肿瘤裸鼠模型进行。在包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌和消化道癌的多个肿瘤模型中,均表现出明显的...
同宜医药于近日宣布,美国FDA授予其自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格认定。截至目前,CBP-1019已获得美国FDA授予的3个孤儿药资格认定,分别为治疗胰腺癌、食管癌、小细胞肺癌等在内的三种适应症。公司表示,这是对CBP-1019研发策略的认可,产品未来会走加速审批程序,加...
2023年9月20日,同宜医药宣布,该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍,CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床,孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同...
同宜医药宣布自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌。这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床...
2月21日,同宜医药发布消息称,其自主研发的注射用药物CBP-1019已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定。这一重要的认定适用于治疗那些曾经接受过至少一次系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌患者。FDA的快速通道认定是一项旨在加速开发和审评用于治疗严重疾病及解决未满足医疗需求的新药的政策支持。
日前,合肥高新集团投资企业同宜医药(即“COHERENT BIOPHARMA”)自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌,这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。