近日,同宜医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此前,CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌,食管癌适应症的ODD孤儿药资格;接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可,有望加速产品的审批程序,加快...
该药物的临床应用目标是治疗转移或复发的相关靶点受体双表达的晚期恶性肿瘤患者,包括但不限于晚期肺癌、晚期胰腺癌、晚期食管癌、晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。在临床前的药效学评价中,CBP-1019在PDX肿瘤模型中表现出明显的抑制肿瘤效...
2025年2月21日,同宜医药宣布,其自主研发的注射用CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌(endometrial cancer,EC)。快速通道认定是FDA为治疗严重疾病、和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。
CBP-1019由同宜医药基于其独家开发的Bi-XDC技术平台研发,它是一种双配体偶联药物,能够靶向肿瘤细胞膜上高水平表达的FRα和TRPV6受体。其药物载体是一种喜树碱类衍生物DX-8951,这是一种拓扑异构酶I抑制剂。CBP-1019凭借其独特的双重靶向机制及突出临床表现,在治疗晚期实体瘤方面,尤其是晚期子宫内膜癌中展示了巨大潜...
同宜医药宣布自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌。这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床...
同宜医药宣布自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌。这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床...
CBP-1019 近日,惠每资本已投企业同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗食管癌。 这是CBP-1019继2023年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌以来的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报...
日前,合肥高新集团投资企业同宜医药(即“COHERENT BIOPHARMA”)自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌,这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。
CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品,备受期待。该临床试验是一项非随机、开放、首次用于人体的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究,旨在评估CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学以及初步疗效。Ⅰ期的主要研究目标是确定CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量和Ⅱ期推荐剂量,Ⅱ期的主...
2023年9月20日,同宜医药宣布,该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍,CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床,孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同...