截至2024年10月31日,研究共纳入61名晚期实体瘤患者,接受了不同剂量水平的CBP-1019治疗,每两周静脉注射一次,治疗周期为4周。CBP-1019表现出良好的安全性和耐受性,未观察到间质性肺病(ILD)、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi为载药的抗体偶联药物(ADC)相关的典型不良事件。 研究共入组10名晚期/转移性EC患者,接受了3.0 mg/
日前,合肥高投新经济发展基金投资企业同宜医药(即“COHERENT BIOPHARMA”)自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌,这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定...
日前,合肥高新集团投资企业同宜医药(即“COHERENT BIOPHARMA”)自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌,这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。 CBP-1019是同宜医药的第二代Bi...
同宜医药于近日宣布,美国FDA授予其自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格认定。截至目前,CBP-1019已获得美国FDA授予的3个孤儿药资格认定,分别为治疗胰腺癌、食管癌、小细胞肺癌等在内的三种适应症。公司表示,这是对CBP-1019研发策略的认可,产品未来会走加速审批程序,加...
CBP-1019是同宜医药基于独家开发的BESTTM生物技术平台研制的新一代双配体小分子药物偶联体, CBP-1019在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前药效学评价采用皮下移植CBP-1019的双受体高表达的PDX肿瘤裸鼠模型进行。在包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌和消化道癌的多个肿瘤模型中,均表现出明显的...
近日,惠每资本已投企业同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗食管癌。 这是CBP-1019继2023年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌以来的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床开展...
2023年9月20日,同宜医药宣布,该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍,CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床,孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同...
【同宜医药(合肥)有限公司的技术转化中心项目于3月19日在合肥市高新区国家健康大数据产业园正式启用。该项目总投资达13亿元,旨在建设创新药研发中心及产业化基地,将在助推Bi-XDC临床研发方面发挥关键作用。目前,该中心核心管线CBP-1019已成功获得NMPA、FDA中美IND临床批件,正在进行一期临床试验。】 ...
除CBP-1008外,公司还在重点开发新一代FRα/TRPV6双配体偶联药物CBP-1019,保留、优化了双配体部分,并对链接子进行改造,使其具有更好的稳定性和更高的安全性。核心资产CBP-1008在260例从低到高不同叶酸表达水平的患者中显示出了良好的疗效和安全性。 除此以外,公司还在同步进行多个管线的早期研发,其中包括PROTAC...
针对PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期临床试验中已经入组超过70例患者,并展现出优异的效果。另外,公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的I/II期临床试验中表现出了比TOPI抑制剂ADC更卓越的安全性和疗效。同时,公司还在同步进行多个管线的早期研发,其中包括PROTAC bi-XDC和放射性配体bi-XDC等。