近日,同宜医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)再次批准公司第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。此前,CBP-1019已被FDA授予治疗胰腺癌,食管癌适应症的ODD孤儿药资格;接连获得三个适应症的孤儿药资格认定是对CBP-1019研发策略的认可,有望加速产品的审批程序,加快...
在CBP-1008的基础上,CBP-1019进一步进行了创新和优化,保留、优化了双配体部分,并对链接子进行改造,使其具有更好的稳定性和更高的安全性。该药物的临床应用目标是治疗转移或复发的相关靶点受体双表达的晚期恶性肿瘤患者,包括但不限于晚...
同宜医药今日宣布:公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019于2023年9月20日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胰腺癌(CBP-1019于今年1月18日获得FDA临床默认许可),这将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。 同宜医药...
2025年2月21日,同宜医药宣布,其自主研发的注射用CBP-1019获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗既往接受过至少一线系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌(endometrial cancer,EC)。快速通道认定是FDA为治疗严重疾病、和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。
2月21日,同宜医药发布消息称,其自主研发的注射用药物CBP-1019已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定。这一重要的认定适用于治疗那些曾经接受过至少一次系统性含铂化疗的复发性子宫内膜癌患者。FDA的快速通道认定是一项旨在加速开发和审评用于治疗严重疾病及解决未满足医疗需求的新药的政策支持。
同宜医药第三款双配体偶联药物CBP-1019于2023年1月18日获得FDA临床默认许可,并同日向CDE递交了IND申请,完成同步中美双报。 临床试验获批后,同宜医药即将在中、美开展CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体(FIH)的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。I期主要研究...
同宜医药宣布自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗食管癌。这是CBP-1019继去年9月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌后的又一次认可。连续获得两个适应症的孤儿药资格认定将有助于CBP-1019在美国的注册申报、临床...
同宜医药于近日宣布,美国FDA授予其自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格认定。截至目前,CBP-1019已获得美国FDA授予的3个孤儿药资格认定,分别为治疗胰腺癌、食管癌、小细胞肺癌等在内的三种适应症。公司表示,这是对CBP-1019研发策略的认可,产品未来会走加速审批程序,加...
2023年9月20日,同宜医药宣布,该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍,CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床,孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同...
在主要研究者沈琳院长的大力支持下,同宜医药的第二代双配体偶联药物CBP-1019的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究的启动会议于7月14日在北京大学肿瘤医院顺利召开。同时,在美国的三个中心,该临床试验也已经开始,这标志着CBP-1019的Ⅰa期国际多中心临床研究正式全面展开。7月20日,同宜医药在美国The Oncology Institute of ...