【笔者对BNT162b2公开的CMC材料进行了梳理,虽有大量信息因为商业机密而不披露,根据已有的披露信息,得以一窥BNT162b2是如何循序渐进的完成上市申请所需的CMC支持性研究的。下文中的■指未披露信息】 2021年5月6日,Pfizer-BioNTech首次提交生物制剂许可申请(BLA) 125742/0(滚动提交的第1部分)以支持BNT162b2上市;2021...
细胞体外转染BNT162b2 RNA原液和BNT162b2制剂后,证实了P2 S蛋白的高效体外表达。 未对BNT162b2进行次要药效学、安全药理学和药效学药物相互作用研究,因为通常认为这些研究对于支持传染病疫苗产品的开发和上市非必要(WHO,2005年) 药代动力学 对BNT162b2 ADME谱的评估包括评估LNP中两种新型脂质赋形剂(ALC-0315和ALC-0...
辉瑞/BioNTech融合了天然序列和SELEX筛选序列。BNT162b2 3’UTR的部分片段来自人类线粒体12S rRNA(mtRNR1),其余片段为人AES/TLE5基因。AES/TLE5上存在2个C→U(Ψ)突变以提高结合能量。BNT162b2的CDS与3’UTR中间存在6个碱基),随后是136 n...
null 中信证券研报指出,11月9日,BioNTech和辉瑞公布了其候选新冠疫苗BNT162b2的III期临床中期分析数据:保护效力在90%以上,结果超出市场预期。疫苗行业是医药行业的一个细分子赛道,其竞争门槛高,产品审批严格,伴随着人口老龄化、新冠疫情催化及大众健康意识觉醒,其未来业绩确定性较强,给予“强于大市”评级。新冠疫苗有...
BNT162b2的编码序列设计 mRNA的编码区(CDS),也称为开放阅读框(ORF),在体内翻译产生具有生物活性的目标蛋白,如病原体关键抗原、肿瘤抗原、抗体或其他功能性蛋白,CDS序列的设计和优化至关重要。 CDS的设计策略主要为密码子优化,以提升蛋白翻译效率。密码子的优化包括两个水平,分别为复合密码子家族和家族内密码子优化...
使用南非健康2019冠状病毒疾病研究组织的数据,我们通过分析包含聚合酶链反应(PCR)检测结果的数据集,估计了两种剂量的BNT162B2疫苗(即,完全接种)对由OmiCon变异体引起的COVID-19住院的疫苗效力。预授权入院数据,2019冠状病毒疾病史,慢性病登记,体重指数数据,以获...
Here we show that serum samples taken from twenty human volunteers, two or four weeks after their second dose of the BNT162b2 vaccine, neutralize engineered SARS-CoV-2 with a USA-WA1/2020 genetic background (a virus strain isolated in January 2020) and spike glycoproteins from the recently ...
一项新的研究评估了BNT162b2(辉瑞生物技术公司)疫苗对Omicron变种的有效性,表明三剂疫苗可以提供足够水平的保护,防止由Omicron变种引起的疾病。 从科研到临床,Gibco AAV-MAX Helper-Free AAV生产系统伴随您>> 一项新的研究评估了BNT162b2(辉瑞生物技术公司)疫苗对Omicron变种的有效性,表明三剂疫苗可以提供足够水平的保...
BNT162b2之外，美国生技公司莫德纳（Moderna）研制的「mRNA-1273」疫苗也可望在近日拿到紧急使用授权（EUA），为抗疫工作再添生力军。娇生（Johnson & Johnson）研制的疫苗「Ad26.COV2.S」则要看明年1月初的报告。美国政府希望在年底之前让2000万国民接种新冠疫苗，明年1月再增3000万人、2月5000万人。欧洲方面，...
在这里,我们监测了71名健康献血者的T细胞对SARS-CoV-2棘突蛋白的反应,在接种后的6个月内,接种了辉瑞生物科技mRNA疫苗(BNT162b2)。我们发现,接种疫苗可以诱导产生持续的抗病毒CD4+和CD8+T细胞反应。这些细胞出现在高抗体滴度形成之前,显示出免疫成熟度和干细胞记忆的标志,在免疫反应的生理收缩中存活下来,并持续至少...