1.通讯作者及单位:Bali Pulendran,美国,加利福尼亚州斯坦福大学免疫、移植和感染研究所;斯坦福大学医学院病理学系;斯坦福大学医学院微生物学和免疫学系。 2.摘要:尽管BNT162b2 mRNA疫苗取得了成功,但对其功效的免疫机制却知之甚少。在...
[1] WIPO. BioNTech. [2] Mario Gaviria and Burcu Kilic. BioNTech and Pfizer’s BNT162 Vaccine Patent Landscape. Public Citizen. 2020 Nov 16. 识别微信二维码,可添加药时空小编 请注明:姓名+研究方向!
最初EUA申请时,BNT162b2制剂(DP)用了四个制造节点:(1)Pfizer Puurs,(2)Pfizer Kalamazoo,(3)■用于LNP/散装DP配方,然后在Pfizer Puurs进行填充和精加工,(4)■用于LNP/散装DP配方,然后在Pfizer Puurs进行填充和精加工。EUA 27034中引入了额外的DP生产场地,用于紧急供应生产,包括Pfizer■的DP填充和精加工,■用于...
辉瑞/BioNTech在BNT-162b2的CDS区域减少了8个AGR密码子，并相应增加了CGN密码子，从而提高了mRNA疫苗的稳定性和安全性。这一策略同样被Moderna在mRNA-1273的开发中采用，尽管在具体数量上有所不同。类似地，在人类核糖体蛋白中，81%的亮氨酸是通过CUN密码子进行编码的。因此，在mRNA疫苗BNT-162b2的设计中，多数UUR...
FDA于2020年12月11日授予辉瑞Pfizer(联合BioNTech公司)的COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2紧急使用授权申请(EUA)。笔者翻译总结了FDA公开资料中BNT162b2的非临床研究部分,并对比我国相关指导原则要求进行解读,供参考。 1、作用机制 mRNA疫苗进入体内后,利用人体细胞生产其编码的病毒蛋白/病毒蛋白片段,进一步激活机体免疫反应,...
为解决以上遗留的问题,在2022年3月14号,Bali Pulendran在Nature Immunology发表文章Mechanisms of innate and adaptive immunity to the Pfizer-BioNTech BNT162b2 vaccine,详细分析BNT162b2疫苗在小鼠体内引发的天然免疫和适应性免疫。非常特别的是,这篇文章分析了(1)小鼠在BNT162b2初次免疫和二次加强免疫后,机体器官...
美国FDA已宣布正式批准首款 COVID-19 疫苗上市,该疫苗来自Pfizer-BioNTech 针对COVID-19研发的 mRNA疫苗BNT162B2。获批后,BNT162B2疫苗商品名被正式命名为Comirnaty,用于预防16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病。此外,该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) ,继续为12至15岁的青少年以及某些免疫功能低下的群体提供第...
「BNT162b2」疫苗由美国制药业巨子辉瑞（Pfizer）与德国生技公司拜恩泰科（BioNTech）合作研发，第三期人体临床试验有效率高达95%，副作用轻微，但必须以摄氏零下70度的「冷链」（cold chain）系统保存与运送，对公卫体系是一大考验，美国政府已订购1亿剂。英国政府上周抢得头香，开始为高风险族群接种BNT162b2。3亿...
[1] Xia X. Detailed Dissection and Critical Evaluation of the Pfizer/BioNTech and Moderna mRNA Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jul 3;9(7):734. doi: 10.3390/vaccines9070734. [2]WHO.Messenger RNA vaccines. 生物制品微信群! 请注明:姓名+研究方向!
全球启动新冠mRNA疫苗2/3期临床研究，辉瑞（Pfizer）公司与BioNTech合作，预计招募3万名志愿者，评估基于mRNA的候选疫苗BNT162b2的预防COVID-19的安全性和有效性。试验采用随机、设盲设计，主要评估疫苗在未感染人群中的预防效果，以及在所有人群中的预防能力。次要评估疫苗预防严重COVID-19的发生。候选疫苗...