辉瑞公司在Wistar-Han大鼠上对三种LNP配方RNA制剂进行了重复肌内注射给药毒性研究,以及17天肌内注射BNT162B2(V9)和BNT162B3C的毒性研究(恢复期3周)。非临床毒性评估显示无重大安全性问题。另有肌肉注射BNT162b1、BNT162b2和BNT162b3对Wistar-Han大鼠生育和发育的联合研究(包括致畸性和出生后研究)正在进行中。 4、...
进行可浸出性研究以支持BNT162b2商业化封闭系统,使用经验证的方法对储存在-90℃至-60℃下的小瓶进行测试,以确定潜在的可浸出物,取样点为6个月,■。目前可用的可浸出物信息,包括验证方法的检测限和DP批次的初始时间点结果,表明所有可浸出化合物均低于■TDI的SCT。未检测到不明可浸出化合物。根据对可用安全性数据...
研究发现，BNT162b2疫苗对SARS-CoV-2感染的总体有效性为73%，对COVID-19相关住院的有效性达90%。这一结果表明，疫苗在预防感染和减少严重疾病风险方面均表现出显著效果。然而，研究也揭示了疫苗效力在不同年龄组和时间段的变化。图4 预防SARS-CoV-2感染和住院的调整后估计疫苗有效性 (A) 按年龄组和完全接种BNT...
在先前接种过三剂mRNA COVID-19疫苗的健康成人中,观察到ARCT-154加强剂引发了针对SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1株的免疫反应,其效果不低于BNT162b2,且针对omicronBA.4/5变体,ARCT-154的应答优于BNT162b2。此外,在该人群中,ARCT-154和...
一、NEJM公布:经六个月随访观察,mRNA 疫苗 BNT162b2 对 Covid-19 有效性为 91.3%,且不良反应可耐受。 近日,一项持续性、多国家参与、安慰剂对照、观察者设盲的 BNT162b2 疫苗关键疗效研究试验,于 9 月 15 日在国际顶级学术期刊《The New England Journal of Medicine》公布研究结果,题目为《Safety and Effic...
早期的随机试验表明,基于信使 RNA (mRNA) 的疫苗在预防 2019 年症状性冠状病毒病 (Covid-19) 方面具有很强的有效性,其中 BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) 的有效性为 95%,mRNA-1273 (Moderna) 的有效性为 94% )。观察性研究随后证实了在现实世界的疫苗接种活动中类似的有效性水平。然而,这些疫苗的头对头比较一...
尤其保护效力更为优秀的疫苗产能逐渐上来之后,我们可能会采取更加多元的接种方式,例如序贯接种方案,序贯接种理论上可以将两种不同类型的疫苗优势结合起来,从而达到更优的保护效果 ,例如灭活-腺病毒,重组蛋白-腺病毒,重组蛋白-Mrna疫苗等,当然大规模临床的应用,需要较为充分的数据证明;目前相关疾控单位,正在进行相关接种...
mRNA疫苗BNT162b2的设计专利 与天然mRNA序列类似,BNT162b2中mRNA序列元件包括帽结构、编码和非编码RNA元件,从5’-3’端依次为:5’帽结构、5’ UTR、蛋白编码区(CDS)、3’ UTR、和poly(A)尾。 BioNTech在WO2021213924A1中公开了BNT162b2的mRNA序列组成,即专利...
3. 非典康复者通过自然感染获得了针对SARS-CoV-1的免疫活性,以接种BNT162b2疫苗的方式获得针对SARS-CoV-2的免疫活性,这是一种跨进化枝的免疫方式。 4. 除SARS-CoV-1和SARS-CoV-2原始病毒及变异株外,SARS-CoV-1进化枝和SARS-CoV-2进化枝还包括多种目前仅在蝙蝠或穿山甲中发现的病毒。
新冠疫苗再传重磅消息! 11月9日,辉瑞公司和BioNTech宣布,其合作的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2已经证明有效,并公布了3期临床的中期数据。这是全球范围内首个公布3期临床中期数据的在研新冠疫苗。 这意味着新冠疫苗研发已经攻克了最后一道关卡! 临床试验共分为三期,1期人数较少,重点考察疫苗的安全性,并确定安全剂量;...