21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 当地时间5月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针用于5-11岁儿童，将加强针的适用范围扩展到约2800万适用儿童，5-11岁儿童可在接种第二针新冠疫苗后至少5个月接种BNT162b2疫苗加强针。FDA表示，接种加强针可以提供针对新冠病毒的持续保护。根据美国...
2020年12月11日,由辉瑞制药有限公司和德国拜恩泰科合作研发的新冠疫苗 BNT162b2经美国食品药物管理署(FDA)批准上市,该疫苗一经上市,便获得了世界各国广泛的使用和认可,销量逐渐攀升,至今年下半年为止,便以35亿支的销售量领先第二名10亿支,成为全球...
因为辉瑞在多个工厂生产BNT162b2疫苗。FDA根据“COVID-19疫苗紧急使用授权,2020.10”要求审查了每个工厂的设备、设施、质量体系和控制、容器封闭系统,以及其他所需信息,确保对生产过程和设备进行充分的控制。FDA还审查了每个工厂的检查历史以及所有可用信息,以确保每个...
BNT162b2作为美国FDA批准的首款新冠mRNA疫苗,在三期临床试验中,保护效率高达95%。尽管目前BNT162b2已经在全世界人群中得到广泛接种,但是关于其如何触发机体产生免疫保护效力的机制还没有被研究清楚。 BNT162b2是由LNP包裹的甲基假尿嘧啶(m1Ψ)修饰的mRNA。经过肌肉注射后,mRNA在体内能够翻译表达S蛋白,触发S蛋白特异性...
重磅消息！FDA批准mRNA新冠疫苗BNT162b2可用于5岁以下儿童接种 在目前Omicron变异株全球蔓延的背景下，全球儿童新冠疫苗接种率与成年人相比偏低，加强儿童新冠疫苗接种，建立儿童免疫屏障尤为重要。当地时间6月15日，FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票认为mRNA新冠疫苗BNT162b2对6个月-5岁以下儿童益处...
因为辉瑞在多个工厂生产BNT162b2疫苗。FDA根据“COVID-19疫苗紧急使用授权,2020.10”要求审查了每个工厂的设备、设施、质量体系和控制、容器封闭系统,以及其他所需信息,确保对生产过程和设备进行充分的控制。FDA还审查了每个工厂的检查历史以及所有可用信息,以确保每个工厂符合cGMP要求。
FDA于2020年12月11日授予辉瑞Pfizer(联合BioNTech公司)的COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2紧急使用授权申请(EUA)。笔者翻译总结了FDA公开资料中BNT162b2的非临床研究部分,并对比我国相关指导原则要求进行解读,供参考。 1、作用机制 mRNA疫苗进入体内后,利用人体细胞生产其编码的病毒蛋白/病毒蛋白片段,进一步激活机体免疫反应,...
美国FDA已宣布正式批准首款 COVID-19 疫苗上市,该疫苗来自Pfizer-BioNTech 针对COVID-19研发的 mRNA疫苗BNT162B2。获批后,BNT162B2疫苗商品名被正式命名为Comirnaty,用于预防16 岁及以上人群的 COVID-19 疾病。此外,该疫苗还可以根据紧急使用授权 (EUA) ,继续为12至15岁的青少年以及某些免疫功能低下的群体提供第...
2020年12月,辉瑞/BioNTech研发的mRNA新冠疫苗(BNT162b2)获得美国FDA的紧急使用授权,成为有史以来第一个获批的mRNA疫苗。在III期临床试验中,该mRNA疫苗对由SARS-CoV-2感染引起的新冠肺炎(COVID-19)的保护率高达95%。然而,尽管BNT162b2被广泛使用,但其刺激保护性免疫的机制在很大程度上仍然是未知的。
当地时间6月15日,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)一致投票认为mRNA新冠疫苗BNT162b2对6个月-5岁以下儿童益处大于风险,赞成FDA授予批准mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6个月-5岁以下儿童,将新冠疫苗的接种群体扩展至全美约1900万婴幼儿和学龄前适用儿童,投票结果为21:0,预计美国FDA和美国...