2016-01-01 8 关于贯彻实施《医疗器械监督管 理条例》有关事项的公告 总局2014第23号 2014-05-23 9 关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告 总局2014第25号 2004-05-30 10 关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告 总局2014第26号 2014-05-30 11 关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 ...
标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要...
基础结构:这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构。 员工能力:这两个标准都要求组织确定员工的能力,以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的工作。 组织的作用:这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色。 在ISO 13485:2016中,制造商必须在58个地方证明符合法规要求。相比之下,在ISO 9001:2015中,“监管要求...
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不...
2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6) 3.4 抱怨 (6) 3.5...
本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。 2.规范性引用文件 下列文件通过全部或部分地被本文件所引用,并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件,仅该引用版本适用于本...
规定产品检验部门人员操作等要定检验仪器和设备的使用校准等要求以及产品放行的程序产品的监视和测量控制程序27规定不合格品控制以及不合格品识别记录隔离评价和处置的有关职责和权限第六十七条不合格品控制程序不合格品控制程品的响应措施组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件第七十六条建立产品信息告知...
1、体系标准和法规要求文件对照表IS013485:2016文件要求医疗器械生产质量管理规范法规要求组织对应文件名称备注14. 1. 6用于质量管理 体 系计算机软件应用的确 认程序形成文件第四十九条生产过程中釆用的计算 机软件对产品质量有影响的,应当进 行验证或者确认。第五十七条对用于检验的计算机软 件,应当确认。本公司无...
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性...