产生这种分歧的原因是ISO 9001新版本带来的一系列新要求不适用监管要求,因此不包括在ISO 13485中。 ISO 13485有一套特定于医疗器械行业的附加要求,它放弃了新的ISO 9001的一些要求。因此,符合ISO 13485并不意味着符合ISO 9001,任何旨在符合这两项标准的组织都必须执行ISO 9001和ISO 13485的所有适用要求。 除了结构上...
ISO13485:2016标准中要求形成程序文件的条款 1)4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。 2)4.2.4文件控制(原4.2.3) 3)4.2.5记录控制(原4.2.4) 4)5.6.1管理评审程序(新要求但一直做) 5)6.2 人员能力、培训和意识(原6.2.2) 6)6.4 工作环境(原6.4) 7)7.3.1设计...
ISO13485-2016和ISO9001-2015的标准条款对应关系表ISO13485:2016条款ISO9001:2015条款 1范围 4.1.1（无标题）1范围 4.3确认质量管理体系的范围 4质量管理体系4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解利益相关方的需求与期望 4.4质量管理体系极其过程 4.1总的要求 4.4质量管理体系及其过程 8.4外部供应...
ISO13485 条款号 21CFR820 条款号 GMP 条款号 体系文件对应 7.3 设计与开发 820.30 设计控制 7.3.1 总则 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计 《质量手册》 组织应对设计和开发的程序形成文件 7.3.2 设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时,随着设计和开发的进...
ISO9001-2015 和 ISO13485-2016 标准条款对照表 GBT 19001- - 2016 (I I SO9001- - 2015 ) YY/T0287- - 2017( ( ISO13485- - 2016) 1 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的有效应用,包括体系...
ISO13485-2016和ISO9001-2015的标准条款对应关系表 ISO13485:2016 条款 ISO9001:2015 条款 1 范围 1 范围 4.1.1 (无标题) 4.3 确认质量管理体系的范围 4 质量管理体系 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解利益相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系极其过程 4.1 总的要求 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 ...
产品的监视和测量 对于植人性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验人员的身份的要求
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,内包装外包装...
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。相关知识点: 试题来源: ...
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业,其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查,询问该规范的审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵。相关知识点: ...