ISO13485:2016标准中要求形成程序文件的条款 1)4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。 2)4.2.4文件控制(原4.2.3) 3)4.2.5记录控制(原4.2.4) 4)5.6.1管理评审程序(新要求但一直做) 5)6.2 人员能力、培训和意识(原6.2.2) 6)6.4 工作环境(原6.4) 7)7.3.1设计...
以客户为中心:这两个标准都是围绕确保满足客户要求而构建的。 基础结构:这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构。 员工能力:这两个标准都要求组织确定员工的能力,以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的工作。 组织的作用:这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色。 在ISO 13485:2016中,制造商必须在58个...
4.1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。 这些过程的变更应: a)评价它们对质量管理体系的影响; b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。 4.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时,应监视和确保对这些过程的控制。
8.2.1条款的标题改为"反馈",增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容,而不是ISO 9001标准 8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。 8.2.4产品的监视和测量规定,"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时,才能放行产品和交付服务",而没有了"除非得到有关授权...
ISO 13485:2016条款的逐项解释(下) 介绍 前不久,倍力医疗发布了“QA请收藏!ISO 13485:2016的逐项条款的解释(上)”,收到广大QA们的一直好评,纷纷表示:在标准基础上的进一步解释更能解决我们制造商实际生产的真实问题,本次倍力医疗继续发布ISO 13485:2016逐项解释下篇,让您继续无忧学法规!
本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4。2。2中记录其合理性。 2.规范性引用文件 下列文件通过全部或部分地被本文件所引用,并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件,仅该引用版本适用于...
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。 2.规范性引用文件...
5.3预防措施36(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》医疗器械-一质量管理体系一-用于法规的要求范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求.组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产...
ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求,ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求。 一、标准要求变化 强化法规要求:2016版有32个条款 提及 RegulatoryRequirements 强化风险管理要求:2016版有12个条款 提及 Risk associated/Manage ...
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是合理6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。