标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要...
基础结构:这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构。 员工能力:这两个标准都要求组织确定员工的能力,以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的工作。 组织的作用:这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色。 在ISO 13485:2016中,制造商必须在58个地方证明符合法规要求。相比之下,在ISO 9001:2015中,“监管要求...
2016-01-01 8 关于贯彻实施《医疗器械监督管 理条例》有关事项的公告 总局2014第23号 2014-05-23 9 关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告 总局2014第25号 2004-05-30 10 关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告 总局2014第26号 2014-05-30 11 关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 ...
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装, 不论组织的类型和规模,除非有明确的规定,本国际标准的要求适用于组织。任何规定适用于“医疗器械”要求...
1、INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2021-3-1医疗器械质量治理体系-用于法规的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目录目录1 .范围2.标准性引用文件3.术语和定义3.1忠告性通知3.2授权代表3.3临床评价3.4抱怨3.5经销商3.6植入性医疗器械3.7进口商3.8标记3.9寿命期3.10制造...
1、体系标准和法规要求文件对照表IS013485:2016文件要求医疗器械生产质量管理规范法规要求组织对应文件名称备注14. 1. 6用于质量管理 体 系计算机软件应用的确 认程序形成文件第四十九条生产过程中釆用的计算 机软件对产品质量有影响的,应当进 行验证或者确认。第五十七条对用于检验的计算机软 件,应当确认。本公司无...
本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。 2.规范性引用文件 下列文件通过全部或部分地被本文件所引用,并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件,仅该引用版本适用于本...
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性...