2016-01-01 8 关于贯彻实施《医疗器械监督管 理条例》有关事项的公告 总局2014第23号 2014-05-23 9 关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告 总局2014第25号 2004-05-30 10 关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告 总局2014第26号 2014-05-30 11 关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 ...
基础结构:这两个标准都要求确定业务流程所需的基础结构。 员工能力:这两个标准都要求组织确定员工的能力,以便他们能够根据法规要求完成分配给他们的工作。 组织的作用:这两个标准都要求在组织结构中定义员工角色。 在ISO 13485:2016中,制造商必须在58个地方证明符合法规要求。相比之下,在ISO 9001:2015中,“监管要求...
8.2.1条款的标题改为"反馈",增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容,而不是ISO 9001标准 8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。 8.2.4产品的监视和测量规定,"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时,才能放行产品和交付服务",而没有了"除非得到有关授权...
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性...
2016-3-1 医疗器械--- 质量管理体系--- 用于法规的要求 Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录(1) 1.范围 (5) 2.规范性引用文件 (5) 3.术语和定义 (6) 3.1 忠告性通知 (6) 3.2 授权代表 (6) 3.3 临床评价 (6) 3.4 抱怨 (6) 3.5...
本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。 2.规范性引用文件 下列文件通过全部或部分地被本文件所引用,并且其应用是必需的。凡是注日期的引用文件,仅该引用版本适用于本...
1、体系标准和法规要求文件对照表IS013485:2016文件要求医疗器械生产质量管理规范法规要求组织对应文件名称备注14. 1. 6用于质量管理 体 系计算机软件应用的确 认程序形成文件第四十九条生产过程中釆用的计算 机软件对产品质量有影响的,应当进 行验证或者确认。第五十七条对用于检验的计算机软 件,应当确认。本公司无...
规定产品检验部门人员操作等要定检验仪器和设备的使用校准等要求以及产品放行的程序产品的监视和测量控制程序27规定不合格品控制以及不合格品识别记录隔离评价和处置的有关职责和权限第六十七条不合格品控制程序不合格品控制程品的响应措施组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件第七十六条建立产品信息告知...
1、体系标准和法规要求文件对照表序号ISO13485:2016文件要求医疗器械生产质量管理规范法规要求组织对应义件名称备注14.1.6用于质量管理体系计算机软件应用 的确认程序形成文件第四十九条 生产过程中采用的计 算机软件对产品质量有影响的,应 当进行验证或者确认。第五十七条对用于检验的计算机 软件,应当确认。本公司无用于...