2016e引言01总则本标准规定了质量管理体系要求这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用包括医疗器械设计和开发生产贮存和销售安装服务最终停用和处置以及相关活动如技术支持的设计开发或提供 INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第3版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系— 用于法规的要求
ISO13485:2015中文翻译稿 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工...
ISO13485 2016中文版(现行标准).pdf,INTERNATIONA L ISO STA NDA RD 13485 第3 版 2016-03-01 医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Sys tèmes de manag ement de la qualité— Exig ences à des fins réglementaires Reference number
ISO13485:2016FDAQSR820医疗器械管理体系 全套文件(手册+程序+表单)-中英文对照版 一、医疗器械管理体系手册 二、程序文件 三、表单 质量管理体系QualityManagementSystem文件编号DocNo.:QM01 文件名称 文件版本DocRev.:ACRxxxx DocumentName:质量手册 生效日期EffectiveDate: ...
ISO13485:2016FDA-QSR820全套程序文件中英文对照版().pdf,ISO13485:2016FDA QSR820 医疗器械管理体系 全套程序文件-中英文对照版 质量管理体系Quality Management System 文件编号Doc No.: QSP0401 程序名称: 文件及记录控制 文件版本Doc Rev.: A CRxxxx Procedure Nam
ISO 13485-2016【中文版翻译PDF原版】 ISO 13485-2016(原版PDF)+Chinese(ISO中文版翻译) 中文名称:医疗设备--质量管理系统--调整要求 英文名称:Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 发布日期 :2016-03-01 实施日期 :2016-03-01 页数:36页 适用范围 : This...
INTERNATIONAL ISO INTERNATIONAL ISO 13485 STANDARD 13485 STANDARD 第 3 版 第 3 版 2016-03-01 2016-03-01 医疗器械 医疗器械— — 质量管理体系 质量管理体系— — 用于法规的要求 用于法规的要求 Dispositif s médicaux — Sy stèmes de manag ement de la qual—ité Dispositif s médicaux ...
本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009 勘误内容整合进来 . 附表A 中概述了第 3 版标准与第 2 版之间的变化。引言0.1 总则本 标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动...
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