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ISO13485-2016中文版
iso13485版中文版标准(PDF38页)图文.pdf,目录目录 来自中国最大的资料库下载 来自中国最大的资料库下载 前言 3 前言 3 引言 4 0 引言 4 0 总则 4 0.1总则 4 0.1 过程方法 4 0.2过程方法 4 0.2 与其他标准的关系 4 0.3与其他标准的关系 4 0.3 与其它管理体系的相容性 5
STANDARD13485 第三版 2016-3-1 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires 目录 目录错误!未定义书签。 1.范围错误!未定义书签。 2.规范性引用文件错误!未定义书签。 3.术语和定义错误!未定义书签。
iso13485版中文版标准(pdf 38页).pdf,目录前言 3 0引言4 0.1总则 4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围5 1.1总则 5 1.2应用 5 2引用标准6 3术语和定义 6 4质量管理体系 7 4.1总要求 7 4.2文件要求8 5管理职责 9 5.1管理承诺9 5.2 以
ISO13485 2003 YY/T0287 1996 YY/T0288 1996 YY/T0288 1996 1.2 GB/T19001 ISO9001 GB/T19001 GB/T19001 “” A B 0 0.1 “” 0.2 “ ” 0.3 ISO/TR14969 YY/T0287 0.4 ISO9001 1 1.1 ISO9001 ISO9001 ISO9001 B 1.2 7.3 [ 4.2.2a 7.3] ...
INTERNATIONAL ISO INTERNATIONAL ISO 13485 STANDARD 13485 STANDARD 第 3 版 第 3 版 2016-03-01 2016-03-01 医疗器械 医疗器械— — 质量管理体系 质量管理体系— — 用于法规的要求 用于法规的要求 Dispositif s médicaux — Sy stèmes de manag ement de la qual—ité Dispositif s médicaux ...
本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009 勘误内容整合进来 . 附表A 中概述了第 3 版标准与第 2 版之间的变化。引言0.1 总则本 标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动...
ISO 13485-2016【中文版翻译PDF原版】 ISO 13485-2016(原版PDF)+Chinese(ISO中文版翻译) 中文名称:医疗设备--质量管理系统--调整要求 英文名称:Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 发布日期 :2016-03-01 实施日期 :2016-03-01 页数:36页 适用范围 : This...
ISO13485 2003 YY/T0287 1996 YY/T0288 1996 YY/T0288 1996 1.2 GB/T19001 ISO9001 GB/T19001 GB/T19001 “” A B 0 0.1 “” 0.2 “ ” 0.3 ISO/TR14969 YY/T0287 0.4 ISO9001 1 1.1 ISO9001 ISO9001 ISO9001 B 1.2 7.3 [ 4.2.2a 7.3] ...