智通财经获悉，6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在国内，NMPA于2022年6月受理了伊基奥仑赛...
在产品生产端，目前已经获批的CAR-T产品都是自体CAR-T细胞，属于高度个性化的定制疗法。“每个患者都是单个生产批次，无法实现量产”，驯鹿生物相关负责人直言，“CAR-T产品的生产过程耗时耗力，技术难度大、生产环境要求高，每一步都是‘精细活’。”财经网医药由驯鹿生物方面获悉，驯鹿生物南京商业化生产基地作为MAH...
6月 30 日晚,NMPA 官宣,驯鹿生物/信达生物合作开发的 BCMA CAR-T 疗法「伊基奥仑赛注射液」(商品名:福可苏)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及...
治疗多发性骨髓瘤,驯鹿/信达CAR-T「伊基奥仑赛」获批上市! 2023年6月30日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人...
新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网近日公示，驯鹿生物全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”）获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。在伊基奥仑...
6月30日,国家药品监督管理局官网显示,南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)正式获批上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向...
7月3日,信达生物发布公告称,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准公司与驯鹿生物共同研发及商业化的细胞治疗产品福可苏(伊基奥仑赛注射液,公司研发代号:IBI326;驯鹿生物研发代号:CT103A)的新药上市申请(NDA),用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调...
近日,江北新区南京生物医药谷园区企业南京驯鹿生物医药有限公司自主研发的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)通过国家药品监督管理局(NMPA)优先审批审评程序附条件,正式批准上市。 该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂)。该品种的...
驯鹿/信达BCMA靶向CAR-T获批上市。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(曾用名:伊基仑赛注射液)获国家药监局批准上市,用于治疗至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。2023ASCO年会上更新的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示,中位随访为13.8个月时,总体缓解率(ORR)为 96.0%...
6月30日,药监局官网显示,信达生物/驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液(CT103A,IBI326)的上市许可申请已获得批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 伊基奥仑赛注射液是国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品...