智通财经获悉，6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在国内，NMPA于2022年6月受理了伊基奥仑赛...
6月 30 日晚,NMPA 官宣,驯鹿生物/信达生物合作开发的 BCMA CAR-T 疗法「伊基奥仑赛注射液」(商品名:福可苏)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及...
驯鹿生物目前有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®，全球首款全人源靶向bcma car-t疗法）于2023年获国家药监局（nmpa）批准上市，并已获得美国fda许可开展注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。作为中国首款自主研发并且全流程自主生产的car-t产品，福可苏?代表了...
公开资料显示，福可苏由驯鹿生物与信达生物共同开发，是继奕凯达、倍诺达之后，国内第三款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。财经网医药注意到，福可苏是国内首个获批靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，也是一款全人源的CAR-T产品。据财经网医药梳理，当前全球范围内CAR-T产品的获批靶点较为集中，CD19最热门，其次...
2022年6月2日,驯鹿生物/信达生物宣布BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理,有望成为国内第一款全流程自主研发的CAR-T疗法。 今年2月,传奇生物/强生的BCMA CAR-T获得FDA批准,商品名为Carvykti。在国内,驯鹿生物为何能超过传奇生...
6月30日,国家药品监督管理局官网显示,南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)正式获批上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向...
驯鹿生物产品成为香港首个受理的国产CAR-T药品 日前,江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布,中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。
在6月30日,国家药品监督管理局的官方网站上,南京驯鹿生物医药有限公司所申报的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)已正式获得批准并上市。这款药品主要面向复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,特别是那些经过至少三线治疗但病情仍有进展的患者(至少使用过一次蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
驯鹿生物CAR-T疗法福可苏获批上市 近日,江北新区南京生物医药谷园区企业南京驯鹿生物医药有限公司自主研发的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)通过国家药品监督管理局(NMPA)优先审批审评程序附条件,正式批准上市。 该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体...
驯鹿/信达BCMA靶向CAR-T获批上市。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(曾用名:伊基仑赛注射液)获国家药监局批准上市,用于治疗至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。2023ASCO年会上更新的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示,中位随访为13.8个月时,总体缓解率(ORR)为 96.0%...