智通财经获悉，6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。在国内，NMPA于2022年6月受理了伊基奥仑赛...
6月 30 日晚,NMPA 官宣,驯鹿生物/信达生物合作开发的 BCMA CAR-T 疗法「伊基奥仑赛注射液」(商品名:福可苏)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及...
财经网医药由驯鹿生物方面获悉，驯鹿生物南京商业化生产基地作为MAH（药品上市许可持有人）对福可苏全流程的生产、销售进行负责，该基地能够覆盖CAR-T制备、储存、运输的全流程。在产品销售端，驯鹿生物相关负责人表示，“公司与信达生物一同推进福可苏的商业化，两家公司将发挥各自所长进行合作。”但尚未就双方的具体分工...
迈杰医学与驯鹿生物于2020年签署了长期战略合作协议,共同推动双方在肿瘤免疫治疗与精准医疗领域的深入合作。迈杰医学从临床I期到II期全程参与并全平台支持了伊基奥仑赛注射液临床检测与生物分析,服务涵盖药代动力学、药效学、安全性指标等方面,全力助力药物上市,优质的服务得到了驯鹿生物的认可,在此再次衷心的祝贺我们...
2022年6月2日,驯鹿生物/信达生物宣布BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理,有望成为国内第一款全流程自主研发的CAR-T疗法。 今年2月,传奇生物/强生的BCMA CAR-T获得FDA批准,商品名为Carvykti。在国内,驯鹿生物为何能超过传奇生...
驯鹿生物CAR-T疗法福可苏获批上市 近日,江北新区南京生物医药谷园区企业南京驯鹿生物医药有限公司自主研发的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)通过国家药品监督管理局(NMPA)优先审批审评程序附条件,正式批准上市。 该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体...
驯鹿/信达BCMA靶向CAR-T获批上市。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(曾用名:伊基仑赛注射液)获国家药监局批准上市,用于治疗至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。2023ASCO年会上更新的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示,中位随访为13.8个月时,总体缓解率(ORR)为 96.0%...
6月30日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 截至2023年6月30日收盘,信达生物(01801.HK)报收于29.6港元,上涨...
6月30日,药监局官网显示,信达生物/驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液(CT103A,IBI326)的上市许可申请已获得批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 伊基奥仑赛注射液是国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品...
其自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品(伊基奥仑赛注射液,商品名:福可苏®)于今年6月30日正式批准上市。在此次活动中,驯鹿生物同步举行了CAR-T产品新区上市发布会。 福可苏®(伊基奥仑赛注射液)新区上市启动仪式 驯鹿生物董事长兼首席执行官张金华女士...