值得振奋的是,2024年8月2日,美国FDA传来喜讯,用于治疗晚期滑膜肉瘤的TCR-T 细胞疗法 afamitresgene autoleucel (afami-cel) 正式获批上市,同时也有了自己响当当的大名--TECELRA®,这是全球首款针对于实体肿瘤的TCR-T疗法,也是...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤,afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。TCR-T的获批上市也意味着这一新兴...
如今一语成谶,历经这么多年的研究,我们终于迎来了首款TCR-T细胞产品获批上市的好消息,抗癌探索,我们从未放弃。更值一提的是,TCR-T疗法开创了一种抗癌和抗病毒“双杀”的新型治疗模式,近年来,研究人员也在尝试将TCR-T疗法,用于治疗与病毒感染...
近日,中国国家药品监督管理局药品评审中心同意广东香雪精准医疗技术有限公司(以下简称“香雪生命科学”)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品取得重大突破,有望成为中国第一款上市的TCR-T(T细胞受体工程化T细胞疗法)细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。香雪制药董事长王...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤,afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。
2024年8月1日,Adaptimmune宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其TCR-T疗法(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,Tecelra是首个进入市场的TCR-T疗法,首个针对实体瘤的基因修饰后细胞疗法,也是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新疗法,多个...
FDA批准首款T细胞受体(TCR)T细胞疗法Tecelra,该疗法也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。治疗阿尔茨海默病(AD)的自然杀伤(NK)细胞疗法SNK01在一项1期临床试验中使90%患者的认知功能稳定或有改善。体内制造嵌合抗原受体(CAR)-T细胞的创新疗法UB-VV111的IND申请获得FDA许可,预计将于今年年底前启动1期临床试验。
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市。 当地时间2024年8月1日,Adaptimmune宣布旗下TCR-T疗法Afami-cel(商品名:Tecelra)获FDA批准上市,用于晚期滑膜肉瘤的治疗。 图1:Afami-cel获批新闻稿(图片来源:Adaptimmune) Afami-cel上市的里程碑意义,不仅仅象征着全球首款,更意味着全新靶点选择空间的开辟,肿瘤治疗靶点从膜上/胞...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了全球首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法(TCR-T)Afamitresgene autoleucel(Afami-cel,Tecelra)用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。 截图来源于参考资料1,侵权请联系删除 此次批准主要基于SPEARHEAD-1 (队列1)的试验结果,该试验共纳入44例滑膜肉瘤患...
全球首款TCR-T疗法针对滑膜肉瘤,2年生存率为70% Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法,MAGE-A4作为癌睾丸抗原,在多种肿瘤组织中高表达,该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。本次申报上市是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。