值得振奋的是,2024年8月2日,美国FDA传来喜讯,用于治疗晚期滑膜肉瘤的TCR-T 细胞疗法 afamitresgene autoleucel (afami-cel) 正式获批上市,同时也有了自己响当当的大名--TECELRA®,这是全球首款针对于实体肿瘤的TCR-T疗法,也是...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra（afami-cel）获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤，afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症为晚期软组织肉瘤，成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。TCR-T的获批上市也意味着这一新兴...
相对于CAR-T从血液瘤向实体瘤缓慢拓展的艰难,TCR-T因为必须通过与MHC特别分子的有效相互作用来产生免疫杀灭肿瘤细胞,MHC分子的优势在于其可以把胞内抗原传递到细胞分子表面,并不局限于肿瘤细胞表面的抗原,相比CAR-T能更容易去拓展实体瘤相应的靶点。 ...
2024年8月1日,Adaptimmune宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其TCR-T疗法(Afamitresgene autoleucel,Afami-cel)上市,用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者,Tecelra是首个进入市场的TCR-T疗法,首个针对实体瘤的基因修饰后细胞疗法,也是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新疗法,多个...
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市。 当地时间2024年8月1日,Adaptimmune宣布旗下TCR-T疗法Afami-cel(商品名:Tecelra)获FDA批准上市,用于晚期滑膜肉瘤的治疗。 图1:Afami-cel获批新闻稿(图片来源:Adaptimmune) Afami-cel上市的里程碑意义,不仅仅象征着全球首款,更意味着全新靶点选择空间的开辟,肿瘤治疗靶点从膜上/胞...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤,afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。
近日，中国国家药品监督管理局药品评审中心同意广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T（T细胞受体工程化T细胞疗法）细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。香雪制药董事长...
TECELRA 是十多年来首个针对滑膜肉瘤患者的新治疗选择 70%难治性癌症患者生存超2年!全球首款TCR-T疗法震撼上市! Afami-cel是一种新型的专门针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术。 此次获批是基于2 期代号为 SPEARHEAD-1 试验 (NCT04044768)的积极数据,该试验评估了 afami-cel 在晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂...
2023年12月7日/医麦客--星耀研究院新闻 PharmaBIGStar News/--近日,TCR-T细胞疗法先驱企业Adaptimmune宣布,已经向美国FDA完成其TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA)的滚动式递交过程,用于治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel符合优先审查资格,这将缩短FDA对申请的审查时间至8个月, ...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤,afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。