值得振奋的是,2024年8月2日,美国FDA传来喜讯,用于治疗晚期滑膜肉瘤的TCR-T 细胞疗法 afamitresgene autoleucel (afami-cel) 正式获批上市,同时也有了自己响当当的大名--TECELRA®,这是全球首款针对于实体肿瘤的TCR-T疗法,也是...
整体来看，随着首款TCR-T疗法的获批，意味着监管路径已经打通，作为先驱的ADAP也将在商业化层面带来更多的探索。而国内TCR-T疗法的广泛布局，也为今后的发展打下了坚实的基础。支付难题困住CAR-T，也拦在TCR-T前方 虽然有着年销售破10亿美元的CAR-T疗法珠玉在前，但在国内又是另一番景象。截至目前，国内获批上市...
相对于CAR-T从血液瘤向实体瘤缓慢拓展的艰难,TCR-T因为必须通过与MHC特别分子的有效相互作用来产生免疫杀灭肿瘤细胞,MHC分子的优势在于其可以把胞内抗原传递到细胞分子表面,并不局限于肿瘤细胞表面的抗原,相比CAR-T能更容易去拓展实体瘤相应的靶点。 简单来说,CAR-T仅限于识别癌细胞表面的抗原,而TCR-T则能够深入...
近日，中国国家药品监督管理局药品评审中心同意广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T（T细胞受体工程化T细胞疗法）细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。香雪制药董事长王...
相对于CAR-T从血液瘤向实体瘤缓慢拓展的艰难,TCR-T因为必须通过与MHC特别分子的有效相互作用来产生免疫杀灭肿瘤细胞,MHC分子的优势在于其可以把胞内抗原传递到细胞分子表面,并不局限于肿瘤细胞表面的抗原,相比CAR-T能更容易去拓展实体瘤相应的靶点。 ...
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤,afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。
FDA批准首款T细胞受体(TCR)T细胞疗法Tecelra,该疗法也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。治疗阿尔茨海默病(AD)的自然杀伤(NK)细胞疗法SNK01在一项1期临床试验中使90%患者的认知功能稳定或有改善。体内制造嵌合抗原受体(CAR)-T细胞的创新疗法UB-VV111的IND申请获得FDA许可,预计将于今年年底前启动1期临床试验。
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市。 当地时间2024年8月1日,Adaptimmune宣布旗下TCR-T疗法Afami-cel(商品名:Tecelra)获FDA批准上市,用于晚期滑膜肉瘤的治疗。 图1:Afami-cel获批新闻稿(图片来源:Adaptimmune) Afami-cel上市的里程碑意义,不仅仅象征着全球首款,更意味着全新靶点选择空间的开辟,肿瘤治疗靶点从膜上/胞...
Adaptimune Therapeutics公司宣布美国FDA授予其T细胞受体(TCR)-T细胞疗法afami-cel的生物制品许可申请(BLA),如果获批,将成为首款治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。原启生物和亘喜生物在研CAR-T疗法的IND申请获得美国FDA的许可。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。
首先是Adaptimune公司研发的TCR-T细胞疗法Tecelra(afami-cel)获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤,afami-cel成为首款用于治疗实体瘤的TCR-T疗法。接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。