质量控制目的:建立并验证用于检测注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(recombinant human thrombopoietin mimetic peptide-Fc fusion protein,TMP-Fc)生物活性的MO7e细胞增殖法,用于TMP-Fc的质量控制.方法:以人巨核细胞白血病细胞株MO7e作为基质细胞,不同浓度的TMP-Fc与MO7e细胞作用,与其表面血小板生成素(...
应用ELISA检测注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白中卡那霉素残留量 药物分析杂志
药物名称 注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白 曾用名: 相关药物 药物类型 生物制品 靶点 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 慢性原发免疫性血小板减少症 试验专业题目 注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症的开放、单臂、多中心I期临床研究 试验通俗题目...
MO7e细胞增殖法检测注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白生物活性方法的建立和验证 药物分析杂志
注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白的适应症是慢性原发免疫性血小板减少症。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 通过剂量爬坡试验,探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(TMP-Fc)对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。 次要...