但高昂的治疗费将不少需要CAR-T疗法的患者挡在了门外。江华介绍，由于其个性化订制的治疗方式，CAR-T高昂的研发成本和复杂的生产工艺，使得价格居高不下。药企也在尝试推进CAR-T产品进医保，今年也是首次有4款CAR-T产品通过医保目录审查。但国家医保局在公告中指出，通过形式审查仅代表该药品符合相应的申报条件，获...
表1. FDA批准CAR-T产品,来源:FDA,截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品,于2021年3月获得FDA的批准,用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂...
2023年11 月 8 日,中国国家药品监督管理局NMPA 官网公告,合源生物纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)在国内获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。 纳基奥仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有创新的CD19 scFv(HI...
科济药业也将在今年ASH会议上披露其通用型CAR-T候选产品CT0590的初步临床数据,意味着可能在通用型CAR-T技术上已经取得了一些进展。根据公开信息,科济药业的THANK-uCAR为一种差异化的通用型CAR-T技术。常规通用型CAR-T会普遍敲除B2M,以克服宿主T细胞对通用型CAR-T的HvGR,但B2M的敲除会引起宿主NK细胞对通用型CAR-T...
9月3日,国家药监局(NMPA)官网公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)...
8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知，该规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。▍ 国内已有6款CAR-T产品获批，4款通过医保目录审查8月27日，《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品...
目前,全球已有11款CAR-T产品获批上市,其中美国食品药品监督管理局(FDA)批准了6款,分别为诺华的Kymriah、BMS/蓝鸟生物的Abecma、BMS/Juno的Breyanzi、金斯瑞生物科技旗下传奇生物的Carvykti(西达基奥仑赛)、吉利德/Kite的Tecartus和Yescarta。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了5款,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药...
表1. FDA批准CAR-T产品,来源:FDA,截至2023年6月30日 Abecma 01 百时美施贵宝 Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品,于2021年3月获得FDA的批准,用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体,推荐剂量为300-460 x 10...
根据中国国家药品监督管理局于2021年6月22日药品批准证明文件最新公示显示,由复星凯特生产的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876,受理号CXSS2000006国)已正式获得批准上市,这意味着中国终于等来了首款CAR-T疗法上市,这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。 图片来源:中国国家药品监督...
自从2017年首款CAR-T疗法获批以来,已经有六款CAR-T产品得到了FDA的认可,均以CD19或BCMA为靶点。这些产品已获得14项针对不同血液系统恶性肿瘤的批准,其中一些产品已转向早期治疗,扩大了目标人群。 但Iovance的非转基因肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法lifileucel(Amtagvi) 今年2月获批,成为首个获得FDA批准的实体瘤(转移...