需要注意的一点是,整个辐照灭菌标准体系中谈到的剂量,指的都是吸收剂量。这个吸收剂量是通过剂量计进行测量的。但需要注意的是,测量出来的吸收剂量,指的是剂量计的吸收剂量,不是产品吸收剂量,也不是微生物吸收剂量,虽然可以进行换算。但没有必要。 目前在医疗器械辐射灭菌方面普遍使用的是水溶液体系的化学剂量计。例如...
该标准的实施有助于确保医疗器械辐射灭菌过程的有效性和安全性。通过对辐照装置的剂量分布进行测试和分析,可以评估灭菌过程的稳定性和可靠性,并为医疗器械的灭菌提供科学依据。同时,该标准也为医疗器械生产企业提供了明确的指导和规范,有助于推动医疗器械行业的健康发展。 综上所述,YY/T 1733-2020《医疗器械辐射灭菌 ...
主要试验和验证在医疗器械辐照灭菌企业进行,通过采用电子束和γ两种方式的辐照装置试验来完成验证。 本标准的发布有利于规范我国辐照灭菌企业对于医疗器械产品剂量分布研究,进而有效保证医疗器械产品所接受的辐射剂量介于满足预期或法规要求的最小剂量与满足功能或法规要求的最大剂量之间。这对保证医疗器械的辐照灭菌质量和医...
主营商品:压缩空气、固定义齿、三项检测、测油检测、医疗器械、第三方检测、定做动物模型、动物检测实验、经口毒性测试、染色体畸变试验 进入店铺 全部商品 12:04 n** 联系了该商品的商家 10:30 q** 联系了该商品的商家 16:01 x** 联系了该商品的商家 16:01 q** 联系了该商品的商家 16:17 l** 联系...
加工类别是辐照灭菌的特有概念,环氧乙烷灭菌、湿热灭菌中均无此概念。本文内容仅限于针对γ辐射的加工类别的剂量分布试验。 加工类别,通常是指可以一起灭菌的不同产品组成的组。 在GB18280.1-2015中A.7.5中提到的加工类别中,给出的加工类别的判定标准有两个。
, , 对于医疗器械辐射灭菌过程 需要规定一个最小吸收剂量值以达到预期效应或满足法规要求 以及 、 , 一个最大吸收剂量值以确保产品 材料辐照后仍满足功能要求或法规要求 因此应对辐照装置及产品进 行剂量分布测试研究。 剂量分布测试获得的信息用于以下几个方面: ) , a 描述辐射灭菌过程的特征并评估吸收剂量值的...
YY∕T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南,YYT,1733-2020,医疗器械辐射灭菌,辐照装置剂量分布测试指南,YY,1733,2020,医疗器械,辐射,灭菌,辐照,装置,剂量,分布,测试,指南
本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。 本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。 英文名称:Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing faciliti...
适用范围:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。 打印本页关闭窗口 最新发布标准MORE GB/Z 44946-2024液压传动 滤芯试验... ...
标准名称医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 标准英文名称Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing facilities 标准编号YY/T 1733-2020 标准状态暂无权限 实施日期2022-06-01 批准/发布日期2020-09-27 ...