ICS 中华人民共和国国家标准GB/T ×××—×××医疗保健产品的灭菌-辐照- 第二部分: 建立灭菌剂量 Sterilization of health care products -Radiation- Part 2: Establishing the sterilization dose ×××-××-××发布 ×××-××-××实施国 家质量监督检验检疫总 局发布...
1GB/T18280.2—XXXX医疗产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量本文件规定了用于满足特定无菌要求的最小剂量的设定方法和证实15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或者35kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法,以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。本文件定义了...
———增加了产品族的定义; ———细化了剂量建立的方法,更详细地介绍了方法1和方法2的应用; ———增加了 VDmax 方法。 本部分使用翻译法等同采用 ISO 11137-2:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》。与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T 19973.1—2005...
GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分:——GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;——GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量;——GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。本部分为GB18280 的第2部分。本部分按照 GB...
1、gb 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分: 建立灭菌剂量基本信息【英文名称】sterilization of health care productsradiationpart 2:establishing the sterilization dose【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/31【实施日期】2017/7/1【修订日期】2015/12/31【中国标准分类号】c47【国际...
© ISO 2013Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization doseStérilisation des produits de santé — Irradiation —Partie 2: Établissement de la dose stérilisanteINTERNATIONAL STANDARDISO11137-2Third edition2013-06-01Reference numberISO 11137-2:2013(E)...
《GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量》这一标准是对《GB 18280-2000》的部分内容进行了更新和补充,主要变更包括以下几个方面: 范围调整与细化:新标准对适用产品的范围进行了更明确的界定,可能包含了更多新型医疗保健产品类型,并针对不同材质和结构的产品给出了更为细致的指导。
GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》是中华人民共和国国家标准,以下是对该标准的详细解读: 一、标准概述 该标准规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10^-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。它是对GB 18280-2000的部分内容进行了更新和补充,...
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