ICS 11.080.01 C 47 中华人 民共和 国 国家标准 GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006 部分代替 GB 18280—2000 医疗保健产品灭菌 辐射第 2 部分:建立灭菌剂量 Sterilization of health care products—Radiation— Part 2:Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006,IDT) 2015-12-31 发布 2017-07...
gb18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量基本信息【英文名称】sterilizationofhealthcareproductsradiationpart2:establishingthesterilizationdose【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/31【实施日期】2017/7/1【修订日期】2015/12/31【中国标准分类号】c47【国际标准分类号】11.080.01关...
本部分为 GB 18280的第2部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分部分代替 GB 18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与 GB 18280—2000 相比,本部分由 GB 18280—200 0的附录 B 发展而来, 主要技术内容变化如下: ———增加了产品族的定义; ———细化了剂量...
1、gb 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分: 建立灭菌剂量基本信息【英文名称】sterilization of health care productsradiationpart 2:establishing the sterilization dose【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/31【实施日期】2017/7/1【修订日期】2015/12/31【中国标准分类号】c47【国际...
GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》是中华人民共和国国家标准,以下是对该标准的详细解读: 一、标准概述 该标准规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10^-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。它是对GB 18280-2000的部分内容进行了更新和补充,...
《GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量》这一标准是对《GB 18280-2000》的部分内容进行了更新和补充,主要变更包括以下几个方面: 范围调整与细化:新标准对适用产品的范围进行了更明确的界定,可能包含了更多新型医疗保健产品类型,并针对不同材质和结构的产品给出了更为细致的指导。
本部分为 GB 18280的第2部分。GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为三部分:———GB 18280.1: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;———GB 18280.2: 建立灭菌剂量;———GB/T 18280.3: 剂量测量指南。本部分依据 GB/T 1.1—2009 规则起草，取代 GB 18280—2000，新增了产品族...
GB 18280由医疗保健产品灭菌辐射系列标准组成，包括GB 18280.1医疗器械灭菌过程开发与控制、GB 18280.2灭菌剂量建立、以及GB/T 18280.3剂量测量指南。本部分即为该系列标准的第二部分，依据GB/T 1.1—2009制定，替代了先前的GB 18280—2000标准，新增了产品族定义，详细阐述了方法1和方法2，并引入...
《GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》GB18280的 本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实 25kGy 或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(暂无文本) 标准状态:现行标准类型:国家标准 国家分类号:ICS分类: 发布时间:被代替标准号: 实施时间:2017-07-01代替标准号:GB 18280-2000 归口单位:发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 ...