医疗保健产品灭菌-辐照iso11137.pdf,医疗 产品的灭菌-辐照- 第二部分: 建立灭菌剂量 内容 前言. v 介绍. vi 1 范围 1 2 相关标准 1 3 缩写、术语和定义 . 1 3.1 缩写语 1 3.2 术语 3 4 剂量设定、剂量证实和剂量审核中产品族的保持和定义. 4 4 4.1 总则 4.2 产品族的定义. 4
ISO11137包括以下几部分,总总标标题题是是医疗保健产品灭菌-辐照辐照灭菌灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制 第2部分:建立灭菌剂量 第3部分:剂量测量指南. iii 引言 无菌医疗器械是指没有存活微生物的医疗器械.国际标准规定了灭菌过程的验证的常规 ...
医疗器械 ISO 11137 医疗保健产品灭菌 - 辐照 ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌 - 辐照 第一部分: 医用器械灭菌过程的开发、确认和日常控制要求 第二部分: 灭菌剂量设定 本课程专为医疗器械行业与无菌医疗器械有关的管理者、产品设计、体系推行、灭菌包外方管理...
iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版)国际标准ISO11737-1(第1版 2006.4.15)医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制 参考号 ISO11137-1:2006E i
ICS 中华人民共和国国家标准GB/T ×××—×××医疗保健产品的灭菌-辐照- 第二部分: 建立灭菌剂量 Sterilization of health care products -Radiation- Part 2: Establishing the sterilization dose ×××-××-××发布 ×××-××-××实施国 家质量监督检验检疫总 局发布...
iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版)国际标准ISO11737-1(第1版 2006.4.15)医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制 参考号 ISO11137-1:2006E i
iso11137 此部分描述了对具有适当数量微生物活性的医疗器械进行辐照灭菌的过程的 要求(如适用).另外,符合此要求可以确保此过程可靠且具有重现性,这样可以以合理的确信度 进行预测,经过灭菌后产品上有微生物存活的概率达到很小的水平.对此概率的规定由法规机 构负责,国家之间也不相同.(见,en556-1 和 ansi/aami st...
ISO11137 包括以下几部分,总标题是医疗保健产品灭菌-辐照灭菌 第1 部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制 第2 部分:建立灭菌剂量 第3 部分:剂量测量指南. iii 引言 无菌医疗器械是指没有存活微生物的医疗器械.国际标准规定了灭菌过程的验证的常规 控制方面的要求,当需要提供无菌医疗器械时,灭菌前器械上的...
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体) 国际标准的工作通常由 iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. 文档信息 页数:18 收藏数:0 顶次数:0 上传人:1557281760 文件大小:165 KB 时间:2018-02-05...
1 医疗保健产品的灭菌-辐照-第二部分: 建立灭菌剂量sterilization of health care products -radiation-part 2: establishing the sterilization dose1 范围iso11137的这部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kgy或15kgy作为能达到106灭菌保证水平的灭菌剂量的方法。iso11137的这部分还规定了剂量...