5.5辐照9 6剂量设定方法9 7方法1:使用生物负载信息建立剂量 10 7.1原理.10 7.2多产品批、平均生物负载不小于1.0的方法1的程序 11 7.3单一产品批、平均生物负载不小于1.0方法1的程序 16 7.4 单一或多个产品批、平均生物负载在0.1-0.9方法1的程序 18
ISO11137包括以下几部分,总总标标题题是是医疗保健产品灭菌-辐照辐照灭菌灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制 第2部分:建立灭菌剂量 第3部分:剂量测量指南. iii 引言 无菌医疗器械是指没有存活微生物的医疗器械.国际标准规定了灭菌过程的验证的常规 ...
本课程专为医疗器械行业与无菌医疗器械有关的管理者、产品设计、体系推行、灭菌包外方管理及辐照灭菌方的人员而设计。学员将全面学习 ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 标准的内容,掌握辐照灭菌的特性、灭菌确认中的IQ、OQ、PQ的鉴定过程,灭菌日常控制、灭菌外包方管理、灭菌过程有...
ICS 中华人民共和国国家标准GB/T ×××—×××医疗保健产品的灭菌-辐照- 第二部分: 建立灭菌剂量 Sterilization of health care products -Radiation- Part 2: Establishing the sterilization dose ×××-××-××发布 ×××-××-××实施国 家质量监督检验检疫总 局发布...
本标准起草单位北京市射线应用研究中心中金辐照股份有限公司苏州中核华东辐照有限公司 :、、、 北京百慕航材高科技股份有限公司北京泰科斯曼科技发展有限公司江苏达胜加速器制造有限公司 、、、 江苏瑞迪生科技有限公司南京辐照中心中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会 ...
ISO11137辐照灭菌剂量测量指南中文翻译 卫生保健产品的灭菌-辐射。第3部分:关于开发、验证和常规控制的dosimetric方面的指导。国家前言这个英国标准是英国实施的EN ISO 11137-3 2017。它与ISO 11137-3 - 2017相同。它取代了已被撤销的BS EN ISO 11137-3 . 2006。英国参与其准备工作是委托给技术委员会CH/198、灭菌...
5 GB 18280.1—2015/ISO 11137-1:2006 3.26 过程中断 process interruption 有意或无意的停止辐照过程。 3.27 过程参数 process parameter 过程变量的规定值。注:灭菌过程规范包括过程参数及其公差。 [ISO/TS 11139:2006] 3.28 过程变量 process variable 灭菌过程范围内的条件,其变化可改变灭菌有效性。示例:时间、...
本部分起草单位: 北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人: 胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB 18280—2000。
5.5辐照5.5.1在建立灭菌剂量中,产品的辐照应在按照GB18280.1-xxxx经过安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的辐照装置上进行。5.5.2剂量测量和所使用的辐射源应符合GB18280.1-xxxx的要求。5.5.3对于验证剂量或增量剂量的实验,应进行充分地剂量分布以确定产品获得的最大剂量和最小剂量。6剂量建立的方法6.1如按照GB18280.1-xxxx...