1.**对于细菌芽孢**:细菌芽孢是具抗性的微生物形态,针对这种形态,25 kGy的剂量通常能够达到SAL=10^-6的要求。 2.**对于病毒和真菌**:这些微生物对辐射较为敏感,25 kGy的剂量通常远远超过了灭活它们所需的剂量。 3.**对于细菌营养细胞**:这种形态的细菌对辐射也很敏感,25 kGy的剂量足以达到SAL=10^-6的要...
5.无菌保证水平(SAL):灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6.D-10值:将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。 7.不均匀度:同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值,即U=Dmax/Dmin,亦称剂量均匀性。 8.最低辐照吸收剂量:在...
根据ISO11137:2023规定,当SAL=10-6时,医用产品旳灭菌剂量为kGy。在随即 旳常规辐照灭菌过程中,应通过剂量计监测,证明每一种产品旳最小吸取剂量可以到达 -6 kGy旳灭菌剂量,使灭菌保证水平为10SAL。根据ISO11137:2023原则,为了保证作为 -6 10SAL旳灭菌剂量持续有效,必须按照规定旳周期进行验证剂量审核,一般每三个月...
2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8再确认 9文件保存 1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果(是否达到火菌,即SAL=10-6)批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无无无是循环灭菌,可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用 EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积...
3。。。(是化学有无明项目对包装特殊要求否达到灭菌,批次加工数量后期处理时间残留显升温即SAL=10—6)辐照灭循环灭菌,可以满辐照后可以立即无无无是菌足任何数量加工使用加工后必须最少由消毒箱体积决EO蒸必须使用特殊包静置48小时,挥发有有是定,一般小于汽灭菌材降低产品内部残30M3/次留的化学药剂高温蒸必须使用...
依据ISO 11137:2006规定,当SAL=10-6时,医用产品的灭菌剂量为kGy。在随后的常规辐照灭菌过程中,应通过剂量计监测,证明每一个产品的最小吸收剂量能够达到kGy的灭菌剂量,使灭菌保证水平为10-6SAL。依据ISO 11137:2006标准,为了确保作为10-6SAL的灭菌剂量持续有效,必须按照规定的周期进行验证剂量审核,通常每三个月进行...
结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688cfu/件,验证剂量(SAL10-2)范围10.1～12.4kGy,最低灭菌剂量(SAL10-6)范围23.9～26.6kGy;校正后染菌数范围为725～3387cfu/件,验证剂量为10.6～12.7kGy,最低灭菌剂量为24.5～26.9kGy。染菌回收率范围为67.02～79.58%,校正因子1.26～1.49。结论,经过统计分析,试验校正...
2常用灭菌方法1无菌的定义3457目录辐照灭菌概述辐照灭菌的确认灭菌确认分工实例说明灭菌确认过程6灭菌的定义 没有微生物实际上,无法证明绝对没有微生物的说法 将无菌定义为污染品的概率为百万分之一(10-6) 这也就是无菌保证水平SterilityAssuranceLevel(SAL) 微生物的杀灭遵循对数规则–湿热灭菌–干热灭菌–气体灭菌(环...
没有微生物实际上，无法证明绝对没有微生物的说法将无菌定义为污染品的概率为百万分之一(10-6)这也就是无菌保证水平SterilityAssuranceLevel(SAL)微生物的杀灭遵循对数规那么 常用的灭菌方法 –湿热灭菌–干热灭菌–气体灭菌(环氧乙烷-Ethyleneoxide)–辐射灭菌(伽马/Gamma或电子流)–过滤–其它–紫外,蒸汽和甲醛过...
这表明,在本研究条件下, 20.7kGy 可确定为常规灭菌的最低剂量, 此剂量提供的灭菌保证水平为 SAL= 10- 6。 3辐射灭菌加工确认 灭菌剂量20.7 ~ 40.0kGy 的条件下,通过对该产品辐射灭菌过程的有效性进行确认,确定辐射灭菌过程运行参数,保证产品的灭菌质量。 3.1 辐照试验装置的概况 1 号装置设计装源量 100 万...