1.**对于细菌芽孢**:细菌芽孢是具抗性的微生物形态,针对这种形态,25 kGy的剂量通常能够达到SAL=10^-6的要求。 2.**对于病毒和真菌**:这些微生物对辐射较为敏感,25 kGy的剂量通常远远超过了灭活它们所需的剂量。 3.**对于细菌营养细胞**:这种形态的细菌对辐射也很敏感,25 kGy的剂量足以达到SAL=10^-6的要...
1. 最低有效剂量(SAL): 国际上普遍要求达到无菌保证水平(SAL)为 10⁻⁶ 。即经过辐照灭菌后,产品上存活微生物的概率不超过百万分之一。为实现这一目标,需根据产品初始微生物负载情况确定最低有效剂量。例如,若产品初始微生物负载平均为 10³ CFU/件,根据对数递减规律,要将微生物数量降低 6 个对数级,所需...
灭菌效果(与否达到灭菌,即SAL=10-6) 批次加工数量 后期解决时间 辐照灭菌 无 无 无 是 循环灭菌,可以满足任何数量加工 辐照后可以立虽然用 EO蒸汽灭菌 必须使用特殊包材 有 有 是 由消毒箱体积决定,一般不不小于30M3/次 加工后必须至少静置48小时,挥发减少产品内部残留旳化学药剂 高温蒸汽杀菌 必须使用特殊包材...
在我国,对于无菌医疗器械要求的无菌保障水平是SAL≤10-6。 3.2.1建立灭菌剂量的方法 建立灭菌剂量的两种方法:第一种,利用生物负载信息建立灭菌剂量(生物负载法)。第二种,证实15kGy或25kGy作为灭菌剂量(证实法,该方法仅适用平均生物负载在0.1~1000的情况)。生物负载法又细分为利用生物负载信息设定计量法和从增量...
1.微生物挑战试验使用短小芽孢杆菌(ATCC27142)作为生物指示剂,初始污染菌数≥10^6CFU/g 2.灭菌保证水平(SAL)须达到10^-6,验证周期涵盖最大、最小装载模式 六、质量控制 (一)辐照前检测 1.微生物限度检查按《药典》通则1105执行,细菌总数≥10^4CFU/g时方可启动辐照 2.有效成分含量测定采用HPLC法,对照品相对...
依据ISO 11137:2006规定,当SAL=10-6时,医用产品的灭菌剂量为kGy。在随后的常规辐照灭菌过程中,应通过剂量计监测,证明每一个产品的最小吸收剂量能够达到kGy的灭菌剂量,使灭菌保证水平为10-6SAL。依据ISO 11137:2006标准,为了确保作为10-6SAL的灭菌剂量持续有效,必须按照规定的周期进行验证剂量审核,通常每三个月进行...
例如,GB18280明确要求医疗产品灭菌必须保证灭菌保证水平(SAL)达到10^-6,即百万分之一微生物存活概率。检测时若生物指示剂显示有菌生长,整批产品必须返工或报废。 日常维护也不能马虎。辐射源(如钴-60)的活度会随时间衰减,每月需用剂量计校准辐射输出量。检测设备如分光光度计、培养箱需定期维护,比如每季度更换分...
该产品的 SAL 选定为 10-6,收集常规生产的标准包装产品,于灭菌前对三个 批号进行随机抽样,每批至少抽取 10 个样品,其中取样比例(SIP)为 1。 2.3 测定初始污染菌 测定至少 30 个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算, a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌(批平均),和 b)所有的单元产品平均初始污...
在灭菌前从三个批次产品中选择10个单元产品作为检测样本,采用SIP=1的方法对样品进行初始污染菌检测,获得产品中初始污染菌的数量。 2)VDmax25辐照的确定 根据产品中初始污染菌的数量建立VDmax25的验证剂量,从而进行验证剂量辐照检测无菌情况,根据验证剂量验证SAL=10-6时的辐照剂量即25.0kGy辐照剂量。 3)产品的无菌检测...
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求,灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。2.辐照灭菌剂量设定原理验证的原理是基于ISO11137方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定存活微生物的样品件数,以此来确定最低灭菌剂量。选择SAL和获得产品...