标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法。标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布测试。主要内容规定了医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试的方法、步骤以及形成文件的要求。 三、主要试验(或验证)的分析、综述报...
该标准的实施有助于确保医疗器械辐射灭菌过程的有效性和安全性。通过对辐照装置的剂量分布进行测试和分析,可以评估灭菌过程的稳定性和可靠性,并为医疗器械的灭菌提供科学依据。同时,该标准也为医疗器械生产企业提供了明确的指导和规范,有助于推动医疗器械行业的健康发展。 综上所述,YY/T 1733-2020《医疗器械辐射灭菌 ...
《医疗器械辐射灭菌辐照装置吸收剂量分布测试指南》 标准编制说明 一、工作简况 根据国家食品药品监督管理总局2021年标准制修订工作计划,由山东威高集团医用 高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海金鹏源辐照技术有限公 司、施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的《医疗器械辐照灭菌过程特征及 ...
, , 对于医疗器械辐射灭菌过程 需要规定一个最小吸收剂量值以达到预期效应或满足法规要求 以及 、 , 一个最大吸收剂量值以确保产品 材料辐照后仍满足功能要求或法规要求 因此应对辐照装置及产品进 行剂量分布测试研究。 剂量分布测试获得的信息用于以下几个方面: ) , a 描述辐射灭菌过程的特征并评估吸收剂量值的...
YY∕T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南,YYT,1733-2020,医疗器械辐射灭菌,辐照装置剂量分布测试指南,YY,1733,2020,医疗器械,辐射,灭菌,辐照,装置,剂量,分布,测试,指南
中文名称:医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 英文名称: 中国标准分类(CCS):C47 国际标准分类(ICS):11.080.01 发布日期:2020-09-27 实施日期:2022-06-01 页数:20 标准状态:现行 标引依据:国家药监局公告2020年第108号 点击数:0 更新日期:2021-08-04 ...
《YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南》本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试
标准名称医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 标准英文名称Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing facilities 标准编号YY/T 1733-2020 标准状态暂无权限 实施日期2022-06-01 批准/发布日期2020-09-27 ...
医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 内容摘要: 本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。 本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法.本标准适用于γ辐照装置,电子束辐照装置,X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试.本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)岳芳名