标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法。标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布测试。主要内容规定了医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试的方法、步骤以及形成文件的要求。 三、主要试验(或验证)的分析、综述报...
《医疗器械辐射灭菌辐照装置吸收剂量分布测试指南》 标准编制说明 一、工作简况 根据国家食品药品监督管理总局2021年标准制修订工作计划,由山东威高集团医用 高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海金鹏源辐照技术有限公 司、施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的《医疗器械辐照灭菌过程特征及 ...
吸收剂量分布测试指南医疗器械辐射灭菌辐照装置吸收剂量分布测试指南标准编制说明一工作简况根据国家食品药品监督管理总局2021年标准制修订工作计划由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所上海金鹏源辐照技术有限公司施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求...