根据分步实施唯一标识的原则与作法,在三类医疗器械正式执行唯一标识的2年后,随着时间的临近,二类医疗器械也即将开启医疗器械唯一标识的正式执行。2024年6月1日起将正式对15大类103种二类医疗器械执行医疗器械唯一标识。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的将根据《医疗...
2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯...
中商情报网讯:创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的产品。创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面,可以为患者提供更准确、更快速、更安全、更舒适的治疗体验。近年来,随着政策支持力度的不断加大、技术创新能力的不...
作为全国医疗器械产业的重要基地之一,得益于政策支持和市场需求的双重推动,江苏省的医疗器械产业链正在持续优化和升级。江苏省在上、中、下游均有布局,拥有影像设备、植介入器械、医疗机器人等在内的多元化产品体系。目前,江苏省内的领先医疗器械上市公司共有16家,主要有天华超净、鱼跃医疗、南微医学、基蛋生物等企...
1、医疗器械行业主管部门:我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局(NMPA)等;自律组织为中国医疗器械行业协会。各监管部门及其主要监管职能如下: (1)国家发展和改革委员会:拟订综合性产业政策,研究提出综合性政策建议;组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划...
近期,澎湃研究所研究员采访了上海市医疗器械检验研究院大型医疗设备专业研究室主任杨煜,及一位匿名业内人士,并结合2023年调研的4家医疗器械类企业对上海营商环境提出的相关意见,进行了梳理和探讨。此轮医疗器械国产替代主要是政策主导的。部分政策举措被诟病为“歧视外企”“保护主义”,但确实促使了外资医疗器械企业...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,并于12月7日通过其官网发布。 新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)共十章116条。...
四、政策对创新型二类医疗器械的支持 为鼓励创新,相关政策对于创新型二类医疗器械在技术要求方面给予了一定的灵活性。例如,在某些情况下,允许创新型产品在满足基本安全和有效性要求的前提下,采用新的技术指标和检验方法,同时加强对其上市后的监管。五、政策对技术要求变更的管理 当二类医疗器械的技术要求发生变更时...
中商情报网讯:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。近年来,医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励医疗器械行业的发展与创新,为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的...