设备更新政策方面,政策会逐步拉动行业需求,叠加2025年1月颁布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,从供给端支持鼓励企业创新研发,一定程度可以修复市场对于行业的预期,同时也为行业未来发展思路指明方向——做有差异化的创新产品。医药是一个强监管的行业,既有鼓励,也有相对规范、约束的政...
这些法规政策不仅对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节提出了严格要求，也为行业发展指明了方向。它们推动了医疗器械行业向更加规范化、标准化的方向发展，同时也鼓励了创新，支持了新技术的应用。未来，随着科技的进步和社会需求的变化，医疗器械行业的法规政策还将不断完善。可以预见的是，更加智能化、个性化的产品将...
根据分步实施唯一标识的原则与作法，在三类医疗器械正式执行唯一标识的2年后，随着时间的临近，二类医疗器械也即将开启医疗器械唯一标识的正式执行。2024年6月1日起将正式对15大类103种二类医疗器械执行医疗器械唯一标识。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的将根据《医疗...
挣扎向上的过程中,创新医疗器械迎来多项政策扶持。 01 全面支持创新器械发展 审评审批、临床应用、投融资支持… 4月17日,北京市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称《措施》)。 《措施》从创新药械研发、临床实验、...
关于创新医疗器械的最新政策,主要体现在对医疗器械的分类管理和鼓励创新两个方面。 一、医疗器械分类管理 根据《医疗器械监督管理条例》第六条,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械被分为三个类别,分别是:法规 第一类医疗器械,指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械,...
以下为部分省市对医疗器械相关活动的支持政策,由药智医械数据汇总整理。 01北京市 2023年2月16日—2025年12月31日 对首次取得二类、三类医疗器械注册证、确定在区内产业化的医疗器械产品,给予一次性资金奖励500万元,单个企业每年奖励额度不超过1000万元。
四、政策对创新型二类医疗器械的支持 为鼓励创新，相关政策对于创新型二类医疗器械在技术要求方面给予了一定的灵活性。例如，在某些情况下，允许创新型产品在满足基本安全和有效性要求的前提下，采用新的技术指标和检验方法，同时加强对其上市后的监管。五、政策对技术要求变更的管理 当二类医疗器械的技术要求发生变更时...
在9月13日召开的国务院新闻办新闻发布会上,国家药品监督管理局局长李利表示,药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。 在国家局...
国家对医疗器械的最新政策主要体现在对医疗器械的分类管理上。根据《医疗器械监督管理条例》第六条,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为三类:法规 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常风险较小,通过常规的管理措施即可确保其安全性和有效性。 第二类是具有中度...