进口第二类、第三类医疗器械由国.家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安.全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 第十条 国.家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医...
第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国...
第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案,及其监督管理活动,适用本办法。 第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依...
(一)注册申请人开展自检工作应当符合《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》(2021年第126号)的规定,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。对于提交自检报告的,北京市药品监督管理局在开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时,还应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。如...
北京药监局4月12日在官网发布关于《医疗器械注册与备案管理办法》的政策解读,详细内容如下: 一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么? 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(...
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益! 内容概要 1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则
三、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容是什么? 本通知共七部分内容,分别对有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)检验执行要求、有关医疗器械临床试验...
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益! 内容概要 1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则 明确原则:分类管理为基础;风险高低为依据(贯穿医疗器械法规体系...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施;2022年5月1日,新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施,四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面实施医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任...