2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯...
随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别,国家药监局批准270余款创新医疗器械上市,我国医疗器械行业在飞速发展的同时,已逐渐进入创新新时代…… 近年来,医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注,北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展,相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才...
这些法规政策不仅对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节提出了严格要求，也为行业发展指明了方向。它们推动了医疗器械行业向更加规范化、标准化的方向发展，同时也鼓励了创新，支持了新技术的应用。未来，随着科技的进步和社会需求的变化，医疗器械行业的法规政策还将不断完善。可以预见的是，更加智能化、个性化的产品将...
根据分步实施唯一标识的原则与作法，在三类医疗器械正式执行唯一标识的2年后，随着时间的临近，二类医疗器械也即将开启医疗器械唯一标识的正式执行。2024年6月1日起将正式对15大类103种二类医疗器械执行医疗器械唯一标识。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的将根据《医疗...
一、UDI政策的深远影响 UDI政策要求所有医疗器械在上市销售前必须具有全球唯一的标识,这一变革对行业带来了以下几方面的显著影响: 监管效率的提升: UDI的实施极大地提高了医疗器械的监管效率,使得监管部门能够更快速、更准确地追踪和管理医疗器械。 患者安全保障的加强: ...
挣扎向上的过程中,创新医疗器械迎来多项政策扶持。 01 全面支持创新器械发展 审评审批、临床应用、投融资支持… 4月17日,北京市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称《措施》)。 《措施》从创新药械研发、临床实验、...
2024年中国创新医疗器械行业最新政策汇总一览 炒股第一步,先开个股票账户 中商情报网讯:创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的产品。创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面,可以为患者提供更准确、更快速、更安全、...
1、医疗器械行业主管部门:我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局(NMPA)等;自律组织为中国医疗器械行业协会。各监管部门及其主要监管职能如下: (1)国家发展和改革委员会:拟订综合性产业政策,研究提出综合性政策建议;组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划...
在政策东风下，券商建议重点关注医疗设备龙头上市公司。迈瑞医疗是国内医疗设备龙头上市公司，9月5日收盘总市值3243亿元，在所有医疗器械上市公司中排名第一。公司旗下产品主要覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，2022年营业收入和净利润分别为303.66亿元、96.07亿元，研发投入31.91亿元，占营业收入的10...