2021年5月8日,国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号),明确了医疗器械分类目录的动态调整工作程序和要求,链接:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210508151135154.html 公告指出,今后将根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、...
心血管是在研新产品最多的版块,不同公司共有6款全新产品在研,其中美敦力人工心脏HVAD系统由于比雅培的同类别设备具有更高的卒中率和死亡率,已于21年6月退市,但是根据最新的FDA PMA(上市前批准)公示,该产品可能会于近期优化并重新审批上市。 在普外科领域,美敦力和强生都在进行手术机器人的研发,这在一定程度上代表...
同时,加强内部员工与外部合作企业的培训与指导工作,密切关注市场动态和消费者反馈,及时处理可能存在的问题和投诉。定期关注相关法规的动态,确保及时了解和遵循最新的法规要求。 虽然监管加强,但在新规之下,亦有对行业的利好之处。 曹伟表示,美容仪器企业也要区分需要取得第三类医疗器械注册证的产品和不需要取证产品的生产...
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医疗器械监督管理条例2023版最新 一纸江湖梦 2023-12-02 00:55:00 免费咨询 一、新条例的主要变化1. 扩大监管范围新条例将医疗器械的范围扩大到了包括体外诊断试剂、植入物、人工器官等产品,这意味着监管范围更加广泛,涵盖了更多的医疗器械种类。2. 加强注册管理新条例加强了对医疗器械注册的管理,要求申请人提交更...
麻醉机 超越认知,给您从未想象过的精确通气 心电图机 越来越小 越来越强 输注设备 精益求精 稳定可靠 呼吸机 ICU/RICU/急诊/院内转运/PACU等 保温保育 专业全面的爱 软件产品 医生观察站,无处不在的监护 吊桥吊塔 全能型吊桥吊塔 手术灯 专科专用理念在延续 ...
刚刚(6月6日),国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工耳蜗类医用耗材信息集中维护工作的通知》,第五轮耗材国采,启动。 关于开展人工耳蜗类医用耗材信息集中维护工作的通知 各相关企业: 按照工作安排,将于2024年6月6日起开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作,现就相关事宜通知如下: ...
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转为三类医疗器械后，哺光仪迎来“最严监管”去年8月份，检测出7岁的孩子眼轴增长速度远高于正常生理水平之后，安徽蚌埠的刘芸取消了孩子睡前的半小时阅读和所有网课。接下来，刘芸给孩子尝试了低浓度阿托品、长时间户外运动等近视防控手段，也包括哺光仪。她对哺光仪知之甚少，搜寻过网上的信息，关于哺光仪的争议很多，也...
近日，市民刘先生致电极目新闻，武汉市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处负责人称，“法无禁止即可为”，到时仍未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品仍然可以继续使用。机构称使用热玛吉有疑虑 武汉市民刘先生反映，自己的门诊部为热玛吉（Thermage FLX）使用单位，购买时，高频射频用于紧致皮肤不...