从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器...
医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开 2 8/6 肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市 3 8/6 肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市 4 8/6 球囊型冷冻消融导管获批上市 5 8/7 国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等...
第九条国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加...
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械...
2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时,体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意,旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大...
医疗器械出口法规须知。医疗器械出口法规是确保医疗器械安全、有效并符合国际贸易规则的重要法律依据。以下是医疗器械出口法规的须知内容: 一、企业资质要求 营业执照:出口医疗器械的企业必须持有有效的营业执照,确保其具备合法经营资格。 医疗器械经营许可证:企业需获得国家药监局颁发的医疗器械经营许可证,以证明其具备从事...
一、《医疗器械监督管理条例》中的相关规定 该条例明确了二类医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的监管要求。在技术要求方面,强调了注册申请人和备案人的主体责任,要求其确保提交的技术资料真实、准确、完整和可追溯。例如,注册申请人在提交二类医疗器械注册申请时,必须提供详细的技术要求文件,包括产品性能指标、...
一、法律及行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739 号) 2.中华人民共和国标准化法 3.中华人民共和国广告法(2018 年修正) 4.中华人民共和国电子商务法 二、部门规章 5.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)
行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号) 2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第48号) 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令 第6号 ...