REGULATION (EU) 2023/607是欧盟在2023年3月15日发布的一项法规,旨在对医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)和体外诊断医疗器械法规(In Vitro Diagnostic Regulation,简称IVDR)的过渡期条款进行修正。该法规的发布是避免因MDR转换不能按计...
唯一设备标识符(UDI):MDR提出了医疗器械唯一识别码(UDI)的概念,旨在完善其可追溯性,并建立起了UDI系统,以法规形式赋予UDI强制执行力。 欧洲医疗器械数据库(Eudamed):MDR提出了建立欧洲医疗器械数据库(Eudamed),旨在信息的公开性。该规则要求III类器械和植入性器械的安全性信息以及临床评估和性能等信息通过该系统向公众...
欧洲时间2024年1月23日,欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案,自《欧盟官方公报》公布之日起生效。 该修正提案旨在针对性解决紧迫问题:进一步延长某些体外诊断器械过渡期以降低产品短缺风险(尤其高风险产品;要求制造商中断某些关键医疗器械和体外诊断器械的供应之前,应提前通知。 针对根据第98/79/EC号指令开...
因此,即使在MDR生效后,任何投放到欧盟市场(已清除所有必需的认证)的产品也可以在欧盟合法销售-但是,所有合规性证书将于2024年5月25日失效。 2020年4月更新:由于发生COVID-19疫情,欧洲委员会于2020年3月25日宣布了将医疗器械法规(MDR)的申请日期推迟的提案,将截止日期延长了一年。2020年4月,(EU)2020/561法规在...
新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性,并促进市场竞争,增加创新。以下是对该法规的一些主要内容的概述。 首先,新法规对医疗器械的定义进行了更新,并将其分为四个类别:I、IIa、IIb和III类,根据风险水平进行分类。根据新法规,高风险产品的评估和审批程序将更加严格,以确保这类产品的安全和有效性。
欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》,MDR与IVDR法规包含不同的法律规定,以允许成员国决定对制造商器械伴随信息的语言要求。 2.发布IVDR延期提案 欧洲时间2024年1月23日,欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案,自《欧盟官方公报》公布之日起生效。
IVDR将如何影响器械的分类 IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始,这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别:A、B、C和D类(分别对应低级风险到风险)。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。技术文档必须包括三种...
2017年5月25日,欧盟医疗器械法规(MDR Regulation(EU)2017/745)正式颁布,过渡期三年,原计划于2020年5月26日起全面适用。为了给企业更多的时间适应新规,确保产品符合要求。欧盟委员会于2023年1月6日通过了一项过渡期延长的提案。根据这个提案,高风险设备的过渡期将从2024年5月26日延长至2027年12月31日;中低风险设...
根据欧盟《医疗器械法规》( MDR )和 《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 的规定,医疗器械制造商有义务就其产品建立与其他企业和客户进行沟通的机制。 对于医疗器械制造商来说,为了正确履行其警戒义务和上市后监督义务,沟通是必要的,对于医...
2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。 MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC),法规过渡期为3年,即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD...