FDA医疗器械和放射卫生中心CDRH主任、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务中心CMS代理首席医疗官\代理主任联合发布声明。声明称：CMS支持FDA对LDT的拟议规则提案，共同重申CMS的CLIA项目在范围和目的上独立于FDA监管。CMS长期与FDA立场一致，支持FDA监管LDT分析和临床有效性。3.发布质量体系法规最终规则并引进ISO...
在EUA医疗器械指南中,FDA要求“已经获得EUA的某些可重复使用的生命支持或生命维持设备的制造商向FDA提供意向通知。”该通知将告知FDA,EUA终止后,制造商是否会继续提交上市申请。 在审查一个器械时,若该器械继续贴有以前根据EUA批准的标签,FDA可以接受其没有唯一医疗器械识别码(UDI)标识或不符合其他标签要求。 以下假设...
2024年2月5日,美国发布《医疗器械——质量体系法规》。该法规规定了医疗器械良好生产规范(CGMP)要求,并与其他国家监管机构使用的质量管理体系(QMS)要求相协调,与医疗器械良好生产规范的国际标准保持一致,以促进设备监管的一致性,并为患者提供安全、有效、高质量的设备。 该法规将自2026年2月2日起生效。 转自:中国...
2023年12月1日,美国发布通报,修订《医疗器械——伤口辅料法规》。该法规规定了伤口敷料类型,包括含有抗菌剂和/或其他化学物质的洗涤液;配制成凝胶、乳膏或软膏的伤口敷料;以及液体伤口清洗剂。本次修订将重新调整含有高浓度抗菌剂的敷料和液体伤口清洗...
美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版 Part820——质量体系法规——目录 SubpartA-总则 820.1范围 820.3定义 820.5质量体系 SubpartB–质量体系要求 820.20管理职责 820.22质量审核 820.25人员 SubpartC-设计控制 820.30设计控制 SubpartD-文件控制 820.40文件控制 SubpartE-采购控制 820.50采购控制 SubpartF-标识与可追...
美国食品和药物管理局(FDA)是美国的一个监管机构，负责批准即将进入美国市场的医疗器械。欧盟医疗器械法规是由欧盟委员会公布的一套法规，以指导医疗器械制造商在将医疗器械投放市场之前符合法规要求。FDA法规和欧盟MDR对各自的市场都是强制性的。通常情况下，在美国上市的医疗器械希望在欧盟市场注册并销售其医疗器械，反...
当地时间2023年11月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）公开致信全球医疗器械法规协调会（Global Harmonization Working Party towards Medical Device Harmonization，“GHWP”），表示FDA决定退出GHWP[1]。 在该信件中，FDA表示其将通过另一平台性组织：国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），继续其在医疗器械国际协调方面...
该规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求,将引用纳入ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系要求,规则自2026年2月2日起生效,生效日期前制造商必须遵守QS法规。 该规则修改了法规标题,并确定了额外要求,阐明了ISO13485所用某些预期与概念,增补确保了ISO13485的引用纳入不会与...
在美国,大多数关节假体属于 II 级,只有某些髋关节假体属于最高风险类别。MDR 有 22 条分类规则,允许制造商对医疗器械进行分类。大多数骨科植入物根据规则 8 进行分类。美国联邦法规 (CFR) 第 21 章第 888 部分规定了骨科医疗器械的分类。FDA 产品分类数据库是公开的,允许制造商根据美国市场上已有的类似设备对其...
√根据《乳房x线摄影质量标准法》更新乳房x线摄影法规; √发布助力确保实验室开发测试LDTs安全和有效性的拟议规则。 2.LDT现任监管机构CMS竟表态支持FDA监管LDT FDA医疗器械和放射卫生中心CDRH主任、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务中心CMS代理首席医疗官\代理主任联合发布声明。