《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年...
(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。 第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险...
(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。 第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险...
令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 局长 毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令...
我国新版的《分类规则》 [4] 于 2015 年 7 月14 日以国家食品药品监督管理总局令第 15 号的形式发布，该文件对有源、无源、侵入、植入、作用时间等影响医疗器械风险的因素进行了表述和定义，并以附表的形式对各种情形下产品的管理类别进行了限定。在规则附表中，根据不同的结构特征和是否接触人体，将医疗器械划分...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)废止。 医疗器械分类规则,如何划分呢?的文档下载: PDF DOC TXT 所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册...
1、医疗器械分类规则 (2016年1月1日起施行)国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局长 毕井泉 2015年7月14日医疗器械分类规则(正文)编辑第一条为规范医疗器械分类,根据医疗器械监督管理条例,制定本规则。第...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 使用状态 使用形式 无 液体输送器 1 源械 医改变血液体液 2 疗器...