无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械...
第四条 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,...