第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定,调整医疗器械分类目录. 第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行.2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局 令第 15 号)同时废止. 附件:医疗器械分类判定表 第 15 号总局令附件.docx ...
(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。 第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 使用状态 使用形式 无 液体输送器 1 源械 医改变血液体液 2 疗器...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 局长 毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
一览文库内容简介: 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
15 号《医疗器械分类规则》已经2015 年 6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1 日起施行。局长 毕井泉2015 年 7 月 14 日医疗器械分类规则第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本规则。第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械...
《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指导文件,旨在指导制定医疗器械分类目录及确定新医疗器械的管理类别。该规则自2016年1月1日起实施,取代了2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)。 《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指...
《医疗器械分类规则》是根据《医疗器械监督管理条例》进行制定和修订的,它是我国医疗器械监督管理的重要法规之一、2024年最新《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)是一项重要的法规,以下将对该规则进行详细介绍。 《医疗器械分类规则》的主要目的是对医疗器械根据其功能、用途和风险等因素进行分类,为...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令...