(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。 第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 使用状态 使用形式 无 液体输送器 1 源械 医改变血液体液 2 疗器...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定,调整医疗器械分类目录. 第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行.2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局 令第 15 号)同时废止. 附件:医疗器械分类判定表 第 15 号总局令附件.docx ...
15 号《医疗器械分类规则》已经2015 年 6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1 日起施行。局长 毕井泉2015 年 7 月 14 日医疗器械分类规则第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本规则。第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械...
《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指导文件,旨在指导制定医疗器械分类目录及确定新医疗器械的管理类别。该规则自2016年1月1日起实施,取代了2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)。 《医疗器械分类规则》为国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械分类指...
《医疗器械分类规则》是根据《医疗器械监督管理条例》进行制定和修订的,它是我国医疗器械监督管理的重要法规之一、2024年最新《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)是一项重要的法规,以下将对该规则进行详细介绍。 《医疗器械分类规则》的主要目的是对医疗器械根据其功能、用途和风险等因素进行分类,为...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程(环球网校医学考试网搜集关于《医疗器械分类规则》的修订说明) ...
[导读]《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日 (十)腔道(口) 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
7月14日,CFDA官网发布消息称,《医疗器械分类规则》已于2015年6月3日获国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2016年1月1日起施行。 2000年4月,原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》(以下简称原《分类规则》),实施十余年来,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面...
国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 局长 毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。