第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 使用状态 使用形式 无 液体输送器 1 源械 医改变血液体液 2 疗器...
(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。 (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形...
(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。 (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械...
医疗器械分类规则(局令第15号) 《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过, 现予发布。自2000年4月10日起施行。 局长:郑筱萸 二OOO年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定,调整医疗器械分类目录. 第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行.2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局 令第 15 号)同时废止. 附件:医疗器械分类判定表 第 15 号总局令附件.docx ...
根据《医疗器械监督管理条例》及医疗器械分类规则（局长令第15号）的法规基础，我国制定医疗器械分类目录的依据明确。医疗器械分类目录与分类规则之间紧密关联，分类规则作为指导，用于决定新产品的注册类别。我国采用的是目录分类制，其中分类规则和目录并行运作。一旦目录发布，必须遵循其分类标准执行。在制定...
一览文库内容简介: 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定,调整医疗器械分类目录. 第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行.2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局 令第 15 号)同时废止. 附件:医疗器械分类判定表 第 15 号总局令附件.docx ...